中国食品药品网讯 （记者 李易真） 1月27日，重庆市人民政府办公厅印发《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》提出强化研发创新支撑、加快产品上市进程、提升产业合规水平、优化适应产业发展的监管体系、支持医药产业转型升级等五个方面的21条措施，以促进重庆生物医药产业高质量发展。

　　在强化研发创新支撑方面，《若干措施》提出，要建强药械创新平台，围绕创新药、智慧医疗装备等领域打造一批市级重点实验室、技术创新中心、产业重大平台。加强药械产品研发，促进中药传承创新转化，健全知识产权保护机制。加速释放国家审评检查资源红利，建好用好国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心，建立完善协作机制，促进审评检查核心能力提升。聚焦基因治疗、肿瘤治疗、细胞治疗、小干扰RNA、蛋白降解技术、脑机接口、手术机器人、人工智能等领域创新药械，加强对重庆市优质企业和创新药械项目的对接服务。

　　《若干措施》指出，要加快产品上市进程。优化创新服务机制，深化局地合作新模式，全覆盖对接区县生物医药产业需求，及时靠前提供受理、检验、审评、审批、监管等“全链条”服务。坚持“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”原则，建立健全药品医疗器械注册申报前置服务机制，开展仿制药上市许可申请前置服务试点。提升临床试验质效，强化检验检测服务，提升审评审批质效，实施国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，落实“药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日”的创新政策。

　　围绕提升产业合规水平，《若干措施》明确，要深化数字技术赋能，探索建设远程监管模式，推进血液制品生产智慧监管。优化医药领域市场环境，实施涉企检查减频增效行动，推进药品第三方物流、异地设仓、多仓协同、首营资料电子化、批零一体化等改革试点，降低企业运营成本。持续完善技术标准体系，强化预警监测和评价，指导药品上市许可持有人完善警戒工作体系，开展主动监测，有效控制产品临床使用风险。

　　此外，《若干措施》还从优化适应产业发展的监管体系、支持医药产业转型升级两方面提出要求，强调要加快疫苗等生物制品批签发项目建设，打造全国唯一的国家药监局麻醉药品与精神药品监管科学创新研究基地，按照“一品一策”原则积极争取生物制品分段生产等。

(责任编辑：常靖婕)