国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零一批）》，其中包括甲磺酸加诺沙星片等品种；国家药监局综合司印发《2026年药品检验能力验证计划》，包含水杨酸片溶出度测定能力验证计划等项目……1月26日—2月1日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零一批）》，其中包括甲磺酸加诺沙星片等品种。

2.国家药监局综合司印发《2026年药品检验能力验证计划》，旨在提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平。该计划包含水杨酸片溶出度测定能力验证计划等项目，由中国食品药品检定研究院负责组织实施。

3.国家医保局办公室、国家中医药管理局综合司联合发布通知，通过遴选，确定将北京、河北等9个省份以及内蒙古通辽、辽宁沈阳等9个城市纳入中医优势病种按病种付费试点。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》，明确创新药晶型研究过程中的关注点及一般原则。该指导原则适用于化学药品创新药的晶型研究，改良型新药晶型的研究可参考进行。

5.CDE发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》，规范此类药物的临床试验设计，提高研发的质量与效率。该指导原则重点针对用于术后镇痛的创新和改良型长效局部麻醉药的Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑（并未包含试验方案的全部设计要素），同时提出临床试验中的其他关注点。。

6.CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》，指导申请人/持有人科学地开展细胞治疗药品药学变更研究，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理。

7.CDE网站公示15个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），涉及醋酸钙片等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括329个受理号，涉及华辉安健（北京）生物科技有限公司等企业。

2.CDE承办受理63个新药上市申请，包括金柴胶囊等。

3.信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品药品管理局（FDA）授予的快速通道资格。IBI3003拟定适应证为接受过含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药物及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤。

4.药物牧场宣布，其ALPK1抑制剂DF-003获得FDA授予的快速通道资格。DF-003拟用于治疗ROSAH综合征。

医药企业观察

1.先声药业宣布，与勃林格殷格翰达成一项协议。双方将共同开发先声药业的TL1A/IL23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病的治疗。根据协议，勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益；先声药业可获得首付款，以及基于开发、注册和商业里程碑付款，最高可达10.58亿欧元。

2.石药集团宣布，与阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，利用石药集团的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台，开发创新长效多肽药物。根据协议，石药集团将授予阿斯利康对相关授权产品在全球范围（不含中国）开发、生产和商业化的独家权益；石药集团将获得12亿美元的预付款，并有权获得最高35亿美元的潜在研发里程碑付款和最高138亿美元的潜在销售里程碑付款。

3.药明生物宣布，与生诺医药达成战略合作协议。根据协议，生诺医药将借助药明生物在生物药开发和生产领域积累的丰富经验和规模化生产能力，推进SND006的临床前药学研究和临床样品制备，加速临床申报进程。SND006系生诺医药自主研发、享有全球权益的双特异性抗体，拟用于治疗炎症性肠病等自身免疫性疾病。

4.英矽智能宣布，与齐鲁制药集团及其下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作。根据协议，英矽智能将利用自主搭建的Pharma.AI平台，关注用于代谢疾病领域的新颖小分子药物设计与优化；齐鲁制药集团将负责后续开发与商业化工作。 

5.东阳光药宣布，与晶泰科技达成战略合作。双方将聚焦自身免疫性疾病领域，结合东阳光药的全链条研发经验与晶泰科技的AI药物研发技术，加速候选药物的发现与临床转化；双方还将以“算力+数据+生态”模式共建AI超算平台，向学界与产业界开放合作成果，推动数据资产与AI产品向“模型即服务”商业模式转化。

药品集中采购

河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，公布河北省联盟（省）集采到期接续药品集中采购中选结果。中选结果包括北京凯因科技股份有限公司的复方甘草酸苷等390款药品。通知明确，接续药品中选企业仍为原中选企业的，中选企业需继续供应并按新的中选价签订三方协议，协议自2026年1月1日执行。此次中选结果部分更换或全部更换的，原中选企业应继续供应，新中选企业要结合实际，积极做好备产备供，中选结果自2026年3月1日起执行。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)