中国食品药品网讯 （记者 张一） 近日，国家药监局发布公告，经组织论证和审核，清火胶囊和便通片由处方药转换为非处方药。清火胶囊转换的品种规格为每粒装0.45克，便通片转换的品种规格为每片重0.46克，类别均为甲类。

　　公告列出了清火胶囊和便通片非处方药说明书范本，包括用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等项目内容。说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。

　　清火胶囊非处方药说明书范本的“不良反应”项提到：本品可见腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、排便频率增加、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、胸部不适、过敏反应等不良反应报告。“注意事项”包括“忌烟、酒及辛辣、油腻食物”“无实热者及孕妇慎用”“服药后大便次数每日2到3次者，应减量；每日3次以上者，应停用并向医师咨询”等内容。

　　便通片非处方药说明书范本在“禁忌”项明确了“孕妇禁服，实热便秘者禁服”；“注意事项”包括“忌食辛辣刺激性食物”“不宜在服药期间同时服用温补性中成药”“服药3天后症状未改善，或出现其他严重症状时，应到医院就诊”等内容。

　　公告要求，相关药品上市许可持有人于2026年12月15日前，依据有关规定，就修订说明书事项向省级药监部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　据了解，清火胶囊用于咽喉肿痛，牙痛，头晕目眩，口鼻生疮，风火目赤，大便不通。符合本次公告所述品种规格的仅有一款产品，其批准文号归属浙江泰康药业集团有限公司。便通片用于脾肾不足，肠腑气滞所致的便秘。公开信息显示，该药仅有一个批准文号，由泰华天然生物制药有限公司持有。

(责任编辑：常靖婕)