中国食品药品网讯 （记者 落楠） 5月11日，国家药监局药品审评中心发布《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），进行为期一个月的公开征求意见。

　　近年来，世界范围内的干细胞应用研究为解决许多难治性疾病问题提供了新的机遇。其中，间充质干细胞产品（以下简称MSC产品）研发活跃，且质量控制难度大，为指导申请人/持有人科学规范地开展产品的药学研究与评价，国家药监局药品审评中心起草了《征求意见稿》。

　　《征求意见稿》包括适用范围、一般原则、药学研究与评价技术要求、变更研究与评价考虑等章节。该指导原则主要适用于异体MSC产品全过程的质量研究与质量控制，包括对人体组织分离的原代细胞经体外培养扩增获得的MSC产品，对多能干细胞（PSC）系/库进行诱导分化获得的MSC产品，以及对MSC进行基因修饰获得的功能增强型MSC产品等。对于自体MSC产品，经评估可适当参考。

　　《征求意见稿》阐述了一般原则，强调MSC产品全过程的药学研究与评价应贯穿药物研发全过程，与研发阶段相适应，并进一步介绍申报临床试验阶段、临床试验期间、上市申请阶段的关注重点；指出整体质量控制策略应包括对生产用物料、生产工艺、质量标准、稳定性等方面的全面、可靠控制；鼓励符合MSC产品生产工艺和质量研究特点的新技术、新方法、新设备等的开发应用，以提高产品批间质量一致性和可控性。

　　药学研究与评价技术要求章节作为《征求意见稿》的主体内容，包括生产用物料、生产工艺、质量研究和质量标准、稳定性研究四个部分，提出了具体的建议和要求。如，建议加强原材料供应商审核和管理，关注辅料的风险识别和控制；指出MSC产品非必要不使用抗生素，不得使用β-内酰胺类抗生素；提出MSC产品批次批量要求，指出原则上同一批次MSC产品应来源于单一供者同一时期采集的组织；要求临床期间加强产品质量与临床安全有效性的关联研究，并对产品“功能标签”进行确证。

(责任编辑：常靖婕)