中国食品药品网讯 近日，安徽省药监局发布实施《安徽省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》）。

　　《程序》明确，申请第二类创新医疗器械特别审查，应当同时具备如下条件：一是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；二是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国内领先水平且具有明显临床价值等；三是产品基本定型，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源；四是创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

　　《程序》要求，安徽省药监局应当在5个工作日内完成第二类创新医疗器械特别审查申请的形式审查；受理后应于20个工作日内出具审查结果告知书，并在门户网站进行公示。

　　《程序》还详细规定了服务创新举措。其中，在检验方面，由安徽省食品药品检验研究院根据申请人需求，开展产品技术要求预评价并提供相关技术服务，优先安排检验、优先出具检验报告；在技术审评环节，指定专人、及时沟通、全程跟踪，重点加强对临床试验方案设计、性能验证、注册体系核查等事项的指导；在审批环节，设立“绿色通道”，受理后当日流转，5个工作日内完成行政审批，必要时对接专业技术力量进行业务指导；在上市环节，对获批创新医疗器械在安徽省药监局门户网站进行公告，5年内申请许可事项变更的，予以优先办理。（刘颖）

(责任编辑：宋莉)