中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《山东省化妆品个性化服务试点实施细则》《山东省化妆品个性化服务试点企业和试点门店现场评估标准》，进一步规范试点企业的日常运营与监管标准，更好满足消费者个性化、多样化需求，助推化妆品产业高质量发展。

　　《实施细则》划定适用范围与准入条件，明确化妆品个性化服务是指在专卖店、直营店等门店，根据消费者需求现场对两种及以上已备案普通化妆品进行小批量简单调配、分装。试点企业需持有生产许可证，具备良好信用、完善的质量管理体系，且近三年未因质量安全问题被依法处罚。为保障消费者用妆安全，《实施细则》还明确儿童化妆品、眼部护肤类及使用新原料的化妆品暂不纳入个性化调配范围。

　　《实施细则》进一步规范申请审批流程，明确由山东省药监局负责审核企业申请资料并组织现场评估，自受理资料之日起30个工作日内作出试点准入决定。试点企业获批后，名单将向社会公开发布。《实施细则》强调压实企业与门店主体责任，要求试点企业将门店纳入自身质量管理体系，对个性化服务产品进行安全性评估；并严格执行人员管理、门店质量管理、标签管理、产品放行、产品追溯、产品销售管理、产品投诉管理以及产品召回等制度。

　　此外，《实施细则》还强化地方监管与协同职责，细化各级监管部门的日常监督与指导要求，明确跨省市开展试点的协同监管机制，要求试点门店与企业所在地省级监管部门及时互通信息，形成监管合力。

　　为有效评估试点企业和门店在设施设备、操作环境、人员资质及质量管理体系等方面的实际运行水平，山东省药监局同步出台《山东省化妆品个性化服务试点企业和试点门店现场评估标准》，为监管部门开展现场评估提供操作依据，从源头上把控产品质量安全风险。

　　《评估标准》分别明确了试点企业与试点门店的评估要求。针对试点企业，要求其必须建立与个性化服务规模相适应的各项管理制度，保障、监督试点门店有效运行。针对门店，要求其必须在试点企业质量管理体系框架下，严格执行各项质量管理制度，实现对物料采购、调配、分装、包装、销售、召回等服务全过程的控制和追溯；设置与个性化服务相匹配的独立操作区域，有效防止外来人员擅自进入，并应当采取消毒措施，确保环境控制指标至少达到准洁净区要求；此外还对专职“质量安全员”的资质和责任义务等提出要求。

　　《实施细则》《评估标准》自2026年9月1日起施行。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)