中国食品药品网讯 8月3日至7日，青海省药监局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）能力提升专题培训。青海省医疗器械检查员、生产企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员共70余人参训。

　　此次培训采取“理论研学+入企实训”模式，邀请了来自浙江、四川、安徽、甘肃、山东等省份的国家级医疗器械检查员现场授课。在理论研学中，授课专家重点对《规范》新增章节以及变更控制、质量风险管理、数据完整性等强化要求进行解读，并结合青海省医疗器械产业发展情况，对落实UDI有关要求进行讲解。此外，授课专家现场答疑，切实解决企业“懂条款、不会用”的实操难题。

　　在入企实训中，由受邀的国家级检查员带领参训的省内检查员组成4个检查小组，依据《规范》新增要求对青海省内4家无菌类和贴敷类医疗器械生产企业开展模拟检查，以进一步提升检查员的检查能力。

　　据了解，青海省药监局积极推进《规范》落实，先后印发《贯彻落实〈医疗器械生产质量管理规范〉行动方案》和《贯彻落实医疗器械生产质量管理规范若干措施》，并建立省、市（州）两级联动推进机制，积极开展《规范》宣贯及培训工作。目前，青海省药监局已在省内组织5个轮次的专题培训，累计参训470余人次，监管人员和企业人员培训覆盖率均达100%。此外，青海省药监局还组织全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业依照《规范》要求逐条逐项自查，目前自查覆盖率达100%，整改完成率达80%。

　　据悉，此次培训旨在进一步强化青海省医疗器械检查员队伍建设，强化青海省内医疗器械企业质量管理意识，推动产业规范有序发展。（刘雨蒙）

(责任编辑：宋莉)