中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，北京市药监局、天津市药监局和河北省药监局联合发布了《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》（以下简称《检查指南》），为三地药物警戒现场检查提供统一标准。《检查指南》自2026年8月26日起实施。

　　《检查指南》共包括28个项目要点、100个检查项目。《检查指南》将“药物警戒负责人”“质量管理体系”“记录与数据管理”等28个项目要点逐条细化，并把相关法规文件要求、指南类文件的内容一一对应至各检查项目，形成了覆盖药物警戒体系建设和实践全流程的检查框架。例如，在“质量管理体系”的项目要点中，《检查指南》列出了“持有人质量管理体系中是否包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求，是否对药物警戒体系及活动进行质量管理”“是否制定了药物警戒质量目标，是否将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中”“质量控制指标是否具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动”3个检查项目，并明确了检查依据与检查方法，为监管人员提供了明确指引。

　　据悉，《检查指南》的出台，可统一检查标准，厘清易产生分歧的条款，解决三地检查员对法规理解、执行尺度不一致的问题，助力区域监管互信、检查结论互认，同时为检查员提供详实的技术指导，补齐队伍专业能力不均衡等短板，提升区域监管协同效率。此外，《检查指南》细化合规操作要求，可引导企业准确落实主体责任，主动开展药品全生命周期风险管理。

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