中国食品药品网讯（记者李易真） 海洋，覆盖地球表面积的71%，因其极端的高盐、高压、低温、低光照环境，孕育出大量结构独特、功能各异的海洋生物及其代谢产物，为药物研发提供了宝贵的物质基础。

　　2018年，习近平总书记在视察青岛时指出，打造中国的“蓝色药库”是我们共同的梦想。如今，这一梦想正在齐鲁大地加速化为现实。

　　据不完全统计，截至7月10日，山东省有20余款在研新药加速推进，覆盖抗肿瘤、抗病毒、呼吸系统疾病等多个治疗领域；同时，30个海洋生物基医疗器械和116个以海洋生物为原料的化妆品也相继进入市场。

　　在这场向海问药的征程中，山东省药监部门坚持监管与服务并重，全力助推山东省生物医药产业走出一条经略海洋、向海图强的“深蓝”路径。

　　关口前移为创新“破冰”护航

　　海洋生物资源采集难度大、分子结构复杂、合成路径漫长，这导致海洋药物的研发周期远高于陆源药物。如何将丰富的海洋资源加速转化为创新产品？山东省药监部门的答案是：将服务关口前移，在研发注册环节就“扶上马，送一程”。

　　青岛海洋生物医药研究院（以下简称海药院）是山东省海洋药物研发的重要力量。6月25日，记者走进海药院，便被一根玻璃标本柱吸引了注意：柱内浸泡着一株棕褐色的南极海茸，枝须缠绕，高约1.5米。

　　“这是采自智利海域的褐藻，也是国际首个免疫抗肿瘤海洋糖类候选新药‘注射用BG136’的原料来源。”海药院执行院长张栋华介绍。

　　正是这种远道而来的褐藻，开启了海药院在海洋糖类药物领域长达二十余年的攻关之旅。创新之路并非坦途，所幸的是，一路有当地药监部门的关注和帮助。

　　“这款‘全球新’的海洋药物，在临床申报阶段遇到了注册分类难题。”海药院注册负责人赛向阳回忆，该产品前期按化药进行研究，若在申报阶段被要求转为天然药物，注册进度将严重受阻。

　　得知这一情况后，山东省药监局主动介入，积极协助海药院与国家药监部门高效沟通，顺利厘清了该产品的注册分类。与此同时，青岛市食品药品检验研究院（以下简称青岛食药检院）也提供了技术支持，为该项目开展了无菌检查和微生物限度的方法学验证和检验。如今，注射用BG136已顺利完成Ⅱ期临床试验，正在筹备申请药物联用临床研究。

　　药物研发创新，骨干企业与科研院所是核心主体与转化枢纽。以青岛黄海制药有限责任公司为例，从2019年开始，该企业与中国海洋大学、海药院三方持续构建前期基础研究、靶点探索发现、产业转化落地完整闭环。在整个过程中，山东省药监部门全程提供精准指导和协调保障，确保创新不偏向、转化不卡壳。

　　类似的“破冰”护航，不仅惠及药物研发，也延伸至化妆品新原料等更广泛的海洋生物制品领域。青岛优度生物工程有限公司（以下简称优度生物）是探索化妆品海洋新原料的先行者。近年来，该公司以海洋生物为原料的化妆品比例持续增加，并有2个新原料已进入注册申报准备阶段。

　　“这是我司首次筹备化妆品新原料注册申报，我们第一时间就申报流程和资料要求与山东省药监部门进行了沟通，并得到了清晰的指导。”优度生物研发注册负责人丁松表示。

　　记者获悉，在山东省药监部门的支持下，山东省海洋药物和功能制品创新产品已形成“聚集开发、梯次产出”的格局：用于治疗脓毒症性凝血病的化药1类新药注射用LY103等6款新药进入临床试验阶段，处于临床前研究的10余个新药研发项目也在稳步推进；可吸收多糖医用胶等3款三类海洋生物基医疗器械正在临床试验阶段；3个海洋化妆品新原料正筹备注册申报。

　　加速审评让产品“抢滩”上岸

　　海洋生物医药产品要想加速“抢滩”市场，高效的审评审批是关键一环。近年来，山东省持续深化药品审评审批制度改革，为海洋生物医药产品铺设了一条高效顺畅的上市“快车道”。

　　从2021年的《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展二十三条措施的通知》到2022年的《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》，山东省药监局持续强调优化审评审批流程、压缩审评审批时限。2024年初，在山东省药监局积极推动下，山东省人民政府办公厅印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，再次从省级战略高度强调提升审评审批服务效能，进一步为海洋生物医药产业提供了连贯、有力的政策支撑。

　　政策红利不仅要“写在纸上”，更要“落到实处”。对此，青岛博益特生物材料股份有限公司（以下简称青岛博益特）注册负责人冯伊琳有着深切体会：“山东省药监部门在加快产品获批上市中做了大量工作。”

　　作为一家深耕海洋生物医用材料的高新技术企业，青岛博益特重点发展止血材料、创伤修复材料、眼科植入材料和组织工程支架材料，已有10余款第二、三类医疗器械获批上市。此外，该企业完成的“新型一线急救器材研制及标准规范制定与应用”成果，已公示联合申报2026年度军事科学技术进步一等奖。

　　据介绍，该企业的多款产品在开发前期，审评人员就通过前置咨询，详细指导注册临床评价路径和产品开发注意事项；在产品注册过程中，审评人员多次赴企业现场，针对产品注册中的具体问题进行面对面答疑；进入注册环节后，审评人员又悉心讲解注册资料中存在的问题、补充研究的方式以及资料完善的要点。

　　“正是这种‘手把手’指导，让相关产品审评审批时间较常规平均提速3至5个月。”冯伊琳说。

　　青岛博益特所感受到的改革红利，并非孤例。为了让这种“加速度”惠及更多企业，山东省药监局在烟台、青岛等地分别建设审评核查分中心，重点服务包括海洋生物医药在内的“两品一械”企业，让当地企业足不出户即可享受政策咨询、技术指导、审评核查等一站式全链条服务。

　　审评效率的系统性提升，直接带动了山东省海洋生物医药产品的“多点开花”：青岛博益特研发的第三类医疗器械壳聚糖基可吸收止血非织布成为国际首创的壳聚糖基可吸收手术止血材料；烟台东诚药业集团股份有限公司率先实现硫酸软骨素-钠海洋生化原料药的规模化量产；润辉生物技术（威海）有限公司原料药获批上市，属于国内首个依降钙素多肽原料药，打破海外原料垄断，填补全国行业空白；瑞吉明（山东）生物科技有限公司从三文鱼中提取的PDRN率先实现了产业化……

　　提升服务让企业“如鱼得水”

　　产业的崛起，非一日之功，更非一企之力。山东省药监局深知，唯有持续提升服务质效，才能让企业在这片“深蓝”中如鱼得水，推动海洋生物医药产业集群化发展。

　　2023年6月，山东省药监局印发《持续优化营商环境推动医药产业高质量发展工作方案》，提出深入实施“蓝色药库”开发计划，推动创新产品加快研发和获批上市，提供全程高效服务和精准扶持。各区域检查分局同步发力，其中山东省药监局区域检查第二分局（以下简称第二分局）联合省食品药品审评查验中心开展事前辅导、加快推进海洋中药“墨灵启智”颗粒医疗机构制剂注册相关工作；山东省药监局区域检查第四分局常态化开展海洋原料药、海洋中成药、海洋中药饮片检查，指导企业规范推进海洋原料、特色制剂注册申报。

　　产业要发展，标准须先行。海洋生物医药产品种类新、技术路线新，亟需建立与之匹配的规范体系。为此，《山东省中药材标准》（2022年版）率先收录25种海洋中药材，为海洋中药的规范化使用和质量控制提供了法定依据；青岛食药检院则完成了山东省常用的20个海洋中药的地方标准及3个海洋中药标准物质的研制。2025年联合山东省市场监管局等13部门印发《关于加快推进海洋强省标准化建设指导意见》，进一步提升海洋生物产业发展支撑能力。

　　除了政策扶持和标准建设，山东省药监部门还注重搭建常态化的政策宣贯平台，帮助企业及时掌握法规动态。以化妆品为例，第二分局组织了多期政策宣贯和学习活动。优度生物董事长李军表示：“这些培训对我们帮助很大，让企业能及时跟上法规变化的节奏，少踩雷、多受益。”

　　在省级层面的强力牵引下，市级服务机制也在持续完善。以青岛市为例，2025年3月，青岛市市场监管局建立了医药创新服务常态化联系机制，将多家涉海生产企业、研发机构和临床试验单位列为创新服务联系点。该机制针对重点在研品种建立服务台账，做好与注册申报、许可办理的无缝衔接，真正实现了“企业有呼、部门有应”。

　　面向大海，向“新”而行，海洋生物正以越来越丰富的方式融入公众的健康生活。山东省药监部门始终做好“护航者”与“助推器”的双重角色，坚定助力山东省生物医药产业向“深蓝”不断拓展。

(责任编辑：宋莉)