中国食品药品网讯 盛夏时节，查干湖畔碧波万顷，芦苇摇曳。步入吉林省松原市经济技术开发区的一间药品批发企业库房内，只见崭新的货架整齐排列，温湿度监控系统实时运行，药品分区标识清晰可见，一切都井然有序。而就在几个月前，这家企业还因库房改造面临重重困难——旧库房已无法满足新修订的药品经营质量管理规范要求，新建库房又涉及布局设计、温湿度监控系统安装、分区管理等一系列技术难题，企业一筹莫展，项目一度停滞不前。吉林省药监局松原检查分局（以下简称松原检查分局）了解到企业困境后，立即安排党员纾困岗技术人员上门，从库房布局规划到温湿度监测系统选型，从分区标识规范到质量管理体系文件修订，逐一提供政策指导和技术支持，帮助企业顺利通过验收，快速投入运营。“从一筹莫展到顺利通过，药监部门不仅帮我们省了时间，更让我们少走了弯路。”该企业负责人感慨道。

　　这是松原检查分局以党建引领监管、以服务助推发展的真实写照。这是松原检查分局以党建引领监管、以服务助推发展的一个缩影。今年以来，该分局在吉林省药监局的领导下，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”总体工作思路，锚定“四个最严”监管准则，统筹推进党建提质、风险防控、助企发展等重点工作，用实干担当书写了新时代药监人的履职答卷。

　　誓言铿锵映初心，淬火成钢锻铁军

　　“我志愿加入中国共产党，拥护党的纲领，遵守党的章程……”前不久，松原检查分局全体党员干部走进松原市宁江区烈士陵园，在纪念碑前整齐列队，面向鲜红党旗，高举右拳，重温入党誓词。铿锵誓言在苍松翠柏间久久回荡，字字掷地有声，句句叩击心灵。这场重温入党誓词活动，是松原检查分局推动党建工作与药品监管深度融合、将政治优势转化为监管效能的生动注脚。

　　以学铸魂，筑牢思想根基。松原检查分局严守“三会一课”制度刚性约束，对标支部标准化建设要求，累计召开支委会7次、党员大会6次，组织开展主题党日5次，支部书记讲授专题党课1次，按期高质量召开组织生活会。在树立和践行正确政绩观学习教育中，班子带头查摆问题6项，处级干部查摆问题15项，普通干部查摆问题6项，逐项制定整改措施57条，全部实行台账管理、逐项销号、对账清零。同时，设计并发放专项意见征集表，面向监管服务对象广泛征集作风方面的意见建议，将反馈意见纳入班子和个人问题整改清单统筹推进，真正做到了开门纳谏、主动接受监督。

　　以廉固本，涵养清风正气。松原检查分局将“清朗药监”专项行动作为党建的重要抓手，紧扣党性、控权、纪法、作风四大维度，将党纪学习融入日常。今年以来，全体干部观看警示教育片2次，开展典型案例反思，形成学习研讨交流发言材料8份。组织全体人员重温省药监局工作人员行为规范、“八小时以外”行为规范及负面清单，对行政检查人员开展集体廉政谈话、入企检查前谈话，谈话覆盖每一名检查人员、每一次入企检查，形成“四风”问题个人自查自纠表。新提拔的干部均参加学习贯彻党的二十届四中全会精神集中轮训，确保年轻干部从一开始就扣好廉洁从政的“第一粒扣子”。

　　以制促效，巩固党建成果。松原检查分局对标省药监局建章立制工作要求，修订完善原有制度，制定出台《松原检查分局树牢正确政绩观常态化整治形式主义官僚主义制度》，将政绩观要求固化为日常管理约束，推动作风建设由集中整治向长效治理转变，并同步建立“清朗药监”专项台账动态跟踪，持续营造风清气正的干事环境。

　　利剑出鞘除隐患，织密织牢安全网

　　“这个灭菌参数是如何确定的？请提供这批产品的工艺用水检验记录。”近日，松原检查分局的两名检查员走进某药品生产企业的洁净车间，对照检查方案，逐项核查设备运行参数、生产记录和检验报告。这是分局对辖区内高风险药品生产企业开展有因检查的寻常一幕，这种不打招呼、直插现场的检查方式，让监管的利剑始终高悬，让企业不敢有丝毫懈怠。

　　药品安全，事关人民群众生命健康，容不得半点马虎。松原检查分局始终将风险防控挺在前面，以“时时放心不下”的责任感，筑牢药品安全每一道防线。

　　分级分类，靶向监管精准发力。面对辖区药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部等各类监管对象，松原检查分局坚持差异化监管策略，结合企业风险等级、质量管理水平、信用评级等指标，科学制定检查计划，合理配置监管资源。今年以来，共入企行政检查38户次，其中常规检查17户次，专项检查20户次，依申请类检查5户次，投诉举报等有因检查4户次，其他有因检查6户次。在药品生产环节，完成药品生产企业检查7户次，医疗机构制剂室检查1户次，医疗机构制剂委托配制检查6户次，督促企业依法依规生产经营，从源头把牢产品质量安全关口。

　　利剑高悬，清源行动纵深推进。松原检查分局按照国家药监局药品经营环节“清源”巩固提升行动工作部署，对辖区药品批发企业（含零售连锁总部）开展全面检查，累计检查24户次，重点核查购销渠道是否合法、仓储温湿度是否达标、经营行为是否合规。在检查中，执法人员坚持“检查与普法同步”，现场开展“嵌入式”普法指导，向企业宣讲新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，督促企业健全完善质量管理体系、严格落实质量安全主体责任，对排查出的风险隐患逐项下达整改要求、限期闭环销号，确保发现一个隐患、整改一类问题。

　　铁肩担责，筑牢特殊药品安全防线。松原检查分局对辖区内含麻精类药品及特殊药品经营企业实施重点监管，加大监督检查频次和深度，从采购、储存、销售到运输，全链条排查风险隐患，严防流弊事件发生。每一次检查，执法人员都深入企业库房，逐一核对账物是否相符，仔细核查物流轨迹，确保每一支特殊药品的来源可查、去向可追。

　　专业赋能，锻造执法精兵。聚焦新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》等新规施行节点，松原检查分局由法制员牵头，组织全体执法人员开展《从旧兼从轻原则新旧法律适用问题》和《举报奖励处置流程及结果告知书规范书写》两场法规专题内部授课培训，聚焦新规条文深度解读、监管判定尺度统一把握、现场检查实操要点等内容，由业务骨干牵头梳理法条理解疑点、交流一线执法难点，推动全局统一新法落地后的现场检查标准和裁量尺度。通过“事前集中研学+疑难集中会诊”的培训闭环，执法人员吃透新规精髓、精准履行监管职责，为后续现场监管和案件查办夯实了法治基础。

　　在一次次的检查中，在一份份的整改清单里，松原检查分局用实打实的行动守护着人民群众的用药安全，让监管的防线更加牢固，让市场的秩序更加规范。

　　春风化雨润沃土，精准滴灌助腾飞

　　“多亏了药监部门的牵线搭桥，让我们找到了学习标杆，少走了太多弯路。”松原市松发医药集团有限公司负责人提起松原检查分局的帮助，充满感激。这家企业为提升规范化、标准化运营水平，苦于缺少同类型企业的运营经验，一度摸着石头过河。松原检查分局了解到企业需求后，主动帮助联系到相同运营模式的吉林市医药健康产业发展集团有限公司，进行实地学习交流，企业从对方的质量管理体系建设、仓储物流流程、信息化管理等方面收获颇丰，管理水平有了明显提升。

　　监管不是简单的“管”，更是用心的“帮”。松原检查分局始终秉持“寓监管于服务”理念，将精准帮扶贯穿于监管工作的全过程，让监管既有力度，更有温度。

　　提前介入，护航企业做大做强。松原检查分局坚持“提前介入、一企一策、全程指导”的帮扶模式，精准对接企业需求，安排专人为5户药品批发企业（含零售连锁总部）库房改造前提供政策指导和技术支持，从库房布局设计、温湿度监控系统选型到质量管理体系文件修订，逐一进行现场指导，帮助企业顺利通过验收，减少反复整改环节。对于企业来说，时间就是效益，药监部门的提前介入，不仅节省了企业的时间成本，更让企业感受到了监管部门的服务温度。

　　精准帮扶，解决企业发展难题。每一家企业的困难各不相同，需要的帮扶也各有侧重。松原检查分局在走访调研中，逐一摸排企业在技术升级改造、合规体系建设、新法落地执行中的实际困难，建立帮扶台账，实行“一企一策”精准对接。对于需要省药监局层面协调解决的问题，及时通过“局长直通车”等政企沟通服务机制向上反馈，确保企业诉求件件有着落、事事有回音。从库房改造的政策指导，到换证核查的技术支持；从质量管理体系建设的现场辅导，到新法新规的宣贯解读，松原检查分局用一次次精准的帮扶，护航企业在合规轨道上实现高质量发展。

　　同心筑梦，激活产业发展动能。产业的发展，离不开良好的营商环境。松原检查分局充分发挥职能优势，在严监管的同时，努力为企业营造宽松有序的发展环境。在药品生产许可证换发、GSP符合性核查等工作中，分局提前告知企业注意事项，做好政策解读，帮助企业准备申报材料，尽量压缩办理时限。在日常监管中，推行合并检查模式，减少入企检查频次，减轻企业迎检负担，让企业把更多精力投入到生产经营中。

　　伴随《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录落地实施，行业合规标准全面提档升级。松原检查分局坚持监管前置、服务前移、帮扶直达，主动下沉辖区药用辅料生产企业开展专项精准帮扶。监管人员紧扣新规核心条款，围绕质量管理体系重构、生产全过程合规管控、物料闭环追溯、文件体系修订、关键风险点防控等重点内容，逐项对标指导、逐条细致答疑、逐点督促完善，精准破解企业在新规适配、流程优化、短板整改中遇到的堵点难点，指导企业高效完成合规升级、平稳实现规范过渡，从源头筑牢药品产业链质量安全防线。企业由衷表示，松原检查分局的上门指导专业精准、务实高效，既助力企业筑牢合规防线，又大幅缩短了整改周期，为企业规范化、标准化、长效化发展保驾护航。

　　着眼行业长远发展，松原检查分局持续拓宽助企服务维度，主动搭建政企校联动桥梁，深化校企协同育人机制，联动吉林省医药中等职业学校深入辖区1户药品批发企业、1户药品零售连锁总部走访调研。针对药品流通行业从业人员专业能力提升、人才梯队建设痛点精准施策，打通在岗职工学历进阶、专业精进成长通道，持续培育高素质药学服务人才方阵，夯实企业长远发展根基。“专业人才培育有了新渠道，企业发展更有底气，感谢药监部门搭建优质育人平台。”企业负责人深有感触。

　　从一家企业的产能提升，到一个行业的规范发展，从一次次精准的政策指导，到一项项务实的工作举措，松原检查分局用实实在在的行动，诠释着“监管为民、服务发展”的初心使命，为松原医药产业高质量发展注入了源源不断的动力。

　　征程万里风正劲，重任千钧再出发。站在“十五五”开局起步的关键节点，松原检查分局将继续坚持党建引领，统筹发展和安全，以更实的举措防范化解风险，以更严的监管维护市场秩序，以更优的服务助力产业发展，在守护人民群众用药安全的道路上砥砺前行，在推动吉林医药产业高质量发展的征程中续写新的篇章。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)