中国食品药品网讯 8月15日，吉林省长春市高新区某疫苗生产企业灌装车间内，洁净的灌装生产线高速平稳、有序运转。吉林省药品审核查验中心（吉林省疫苗检查中心）（以下简称中心）的2名派驻检查员穿戴无菌防护装备，严格对照前期梳理的检查重点清单，全程紧盯操作人员规范作业、设备运行状态、无菌环境管控等关键环节，细致抽查生产台账、批次记录与质控数据，全方位排查生产流程中的质量风险与合规隐患，严把无菌生产、工艺合规、质量管控关口，以精准细致的现场核查筑牢疫苗质量安全防线。

　　淬火成钢，以专业锻造铸就检查铁军

　　“生物制品的生产工艺验证不能只看静态参数，必须关注生产全过程中的动态数据变化，特别是无菌工艺模拟试验中的培养基灌装环节……”近日，在省审核查验中心举办的全省生物制品检查员线上专题培训班上，一位来自国家药监局核查中心的资深专家聚焦生物制品生产工艺验证核心难点，打破传统静态参数核查思维，重点讲解生产全过程动态数据管控要点，细致拆解无菌工艺模拟试验、培养基灌装等关键核心环节的监管核查重点与实操方法，全省各地GMP检查员通过网络全程专注投入、认真聆听授课内容，及时记录核心知识点，积极参与课堂提问交流，学习氛围浓厚热烈。此次线上培训打破地域限制，高效完成专业能力赋能，有效补齐检查员业务短板，切实提升了全省生物制品监管队伍的专业素养和实操核查能力，也是核查中心系统化、常态化培训体系落地见效的生动缩影。

　　长期以来，该中心坚持“线上+线下、理论+实战、分级+分类”的培训体系，系统化推进检查员教育培训，夯实职业化检查员能力底座，组织全省GMP、GSP、生物制品、中药材GAP检查员线上培训班4期，聚焦新修订药典、GMP设备管理、无菌工艺模拟检查要点、液体除菌过滤验证、中药材GAP规范与基地建设、疫苗流通监管要点等内容，邀请行业资深专家精准教学，参训专兼职检查员共计731人次，累计培训98学时；组织全省282名药品GMP专兼职检查员，参加国家药监局核查中心2026年度药品生产检查员网络培训；组织行政执法人员依托省司法厅“法制教育网”、省药监局“执法人员法律法规在线培训平台”持续夯实执法专业功底。

　　“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。”在理论培训之外，中心更注重实战能力的锻造，推行“资深检查员+新晋检查员”师徒带教制度，在现场检查中以查代训，让年轻检查员在真实的检查场景中快速积累经验。同时，选派骨干检查员赴国家药监局核查中心以干代训，选派国家级检查员参与国家药监局组织的省外检查，以实战补齐能力短板，在磨砺中持续提升业务水平。“跟着师傅走了几次现场检查，才真正明白什么叫‘于细微处见真章’——一个阀门安装角度不对、一条管道标识不清，都可能成为质量隐患的导火索。”一位青年检查员说。

　　考核是检验培训成效的“试金石”。中心细化分级考核标准，建立适配不同层级检查员的常态化考核评价机制，每期培训配套考核，考核结果直接纳入检查员年度考评和分级动态管理，形成“培训—考核—反馈—提升”的完整闭环。

　　在检查技术研究方面，中心同样取得突破性进展。全面梳理吉林省不同种类在产胰岛素的工艺特性，按照"立足科学、紧扣法规、基于风险"的原则，结合产品特点与历史监管数据，挖掘从菌种发酵培养、分离纯化到原料药制备的关键控制点，构建起胰岛素原料药检查的核心要点，为检查工作提供了更加严谨、合理和规范的技术支撑。目前，胰岛素原液检查要点的制定工作已全部完成，填补了省内该领域的检查技术空白。

　　从理论课堂到生产车间，从师徒帮带到独立带队，从通用检查到专业要点，这支药品检查铁军，正在一场场实战历练中不断淬火成钢。

　　关口前移，以精准监管守住安全底线

　　“派驻检查不是坐在办公室里看报告，而是要真正沉到生产线上去，用专业的眼光去发现那些被忽略的细节。”这是中心每一位派驻检查员的工作信条。今年以来，选派11名检查员进驻省内4户疫苗生产企业，构建起“驻厂日常派驻检查+月度专项汇报+季度风险分析”的三位一体监管机制。检查员与企业同频共振、同向而行，实现对疫苗生产全过程的无死角监控。截至6月底，累计召开派驻检查月工作交流会6次，开展疫苗派驻检查沟通交流会6次；向省药监局上报周报告96份、月报告24份；向企业提交《派驻检查建议反馈单》24份，针对发现的部分缺陷已督促企业及时整改并现场进行整改确认。同时，联合省药检院、审评中心建立定期会商机制，收集企业变更及疫苗批签发信息，拓宽风险隐患发现维度，共同降低疫苗产品质量风险。

　　精准监管不仅体现在疫苗领域，更覆盖药品全品类、全链条。中心对不同类型药品生产企业涉及药品质量安全的关键岗位人员细化准入条件、从业资格，编制《药品生产企业关键岗位人员准入条件指南》，使企业能够切实落实主体责任，提高药品全过程风险管理水平。在药品GMP符合性检查方面，共受理药品生产企业申报资料92户次，制定检查方案并派出检查组69户次，审核现场检查报告、出具综合评定报告书49户次，现场检查发现的每一项缺陷判定都经过严格的报告会审程序，确保结论经得起检验，尤其是对高风险品种企业（如无菌制剂、生物制品）实施“一企一档”精准管理，重点核查生产工艺一致性、数据完整性及变更控制等关键环节，督促企业持续合规生产。在药品GSP符合性检查方面，共制定监管类检查计划8期，完成检查33家次，涵盖药品批发企业11家（含放射性药品经营企业2家）、零售连锁总部22家，检查重点覆盖冷链管理、温湿度自动监测系统运行、处方药合规销售及特殊药品“双登记”制度执行情况，综合评定报告及结论已上报省药监局，对发现的问题逐一督促整改。在药品注册核查方面，共受理3户次药品注册现场核查，重点对药物临床试验数据真实性、申报资料与生产工艺一致性进行严格核实，确保注册申请源头合规，为药品上市审评审批提供坚实的技术支撑。

　　技术分析报告为监管决策提供支撑。今年以来，中心对2025年度省内23户药品GMP符合性检查数据的汇总分析报告，系统梳理省内药品生产企业潜在的质量风险，为强化监管提供有力参考。同时，结合过去5年的工作经验，对“十四五”期间派驻检查发现的缺陷问题进行汇总分析，撰写了检查技术分析报告，为持续优化派驻检查策略、构建更科学高效的疫苗质量监管体系提供新思路。

　　标准化、规范化是检查工作的生命线。中心持续完善质量管理体系建设，对照国家药品监管法律法规更新及工作实际，修订程序文件3个、支持文件10个，新增支持文件2个、废止过时支持文件2个，进一步细化现场检查方案编制、检查程序、整改复核、报告会审全链条操作标准。同时，推进检查工作质量复盘，抽查药品检查技术资料10份、派驻检查资料2份，排查发现问题10项，复盘检查方案合理性、缺陷判定精准度、报告规范性，严控检查结论差错率。

　　在配合国家药监局及省药监局工作方面，中心同样展现出高度的专业能力。截至6月底，疫苗检查科配合国家局完成4户疫苗生产企业国家巡查检查工作；参加国家局组织各项检查16户次；担任瑞典药品管理局对通化东宝药业股份有限公司符合性检查观察员1人次；担任国家局对长春生物制品研究所有限责任公司巡查检查观察员1人次；参与省药监局组织的药品GCP检查6人次。这些国际国内的合作与交流，不仅检验了检查员的专业水平，也为吉林药品监管赢得了广泛认可。

　　助企纾困，以服务温度赋能产业升级

　　“要不是你们提前介入指导，我们至少要多走半年的弯路。”4月20日，长春原子高科医药有限公司负责人在吉林省药品审核查验中心领导带队赴企业现场指导时，由衷地感慨道。这家企业是吉林省重点引进的放射性药品生产企业，由于放射性药品的特殊性，其生产质量管理体系的构建面临诸多技术难题。中心领导带领骨干检查员，联合中共吉林省委军民融合发展委员会办公室，深入企业生产车间，从厂房布局、辐射防护、工艺验证到质量管理体系建设，逐项进行“把脉问诊”，为企业提出20余条专业改进建议，帮助企业在短时间内建立起符合规范的生产管理体系。

　　从“事后检查”到“事前辅导”，从“监管者”到“护航员”，这是吉林省药品审核查验中心服务理念的深刻转变。面对企业的“急难愁盼”，吉林省药品核查中心摒弃“一刀切”，提供靶向服务，无论是新产品注册核查、GMP符合性检查，还是派驻检查的日常监管，检查员们化身“技术顾问”，在关键工艺、质量控制等环节为企业“把脉开方”，将风险化解于萌芽。

　　合并检查为企业减负增效。根据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》要求，中心对省内16户企业实行生产许可变更检查、依申请类药品GMP符合性检查、监管类药品GMP符合性检查的合并检查。合并前这些企业共需接受检查48户/次，合并后实际检查仅16户/次，企业迎检成本大幅降低。“以前一年要迎接好几拨检查，现在一次搞定，我们能腾出更多精力搞生产、抓质量了。”一位企业质量负责人感慨道。

　　“线上+线下”全天候帮扶成常态。中心持续落实吉林省药监局已出台的系列扶持政策和“局长直通车”“三重专班”（重点企业、重点品种、重点项目）等服务机制，形成“提前介入（研审联动）+全程指导+精准帮扶”的全生命周期服务闭环，变“事后检查”为“事前辅导”，持续提高服务水平。同时，建立多元化帮扶渠道，通过微信问答、电话交流以及线下指导相结合的服务模式，让企业能够随时获取政策法规解读和技术指导，真正实现了服务不打烊。

　　中药材GAP延伸检查助推中药产业规范化。吉林是人参、鹿茸、五味子等道地药材的主产地，中药材GAP规范的实施对推动中药传承创新意义重大。中心选拔培养多名省级中药材GAP检查员并建立检查员库，为道地药材质量保障和中药产业升级奠定坚实的人才基础。举办中药材生产质量管理规范检查员培训班，特邀专家现场授课，开展实地教学，通过理论与实践相结合的方式使检查员对中药材GAP检查工作有更清晰的认识，积累专业理论知识，提升现场检查能力。今年以来，已对吉林华润和善堂人参有限公司的1个人参品种开展专家评审工作，与企业共同梳理发现的问题，帮助企业理清思路，推动中药材GAP有效实施。

　　负重致远不畏难，重整行装再登攀。站在新的起点，吉林省药品审核查验中心将继续以“时时放心不下”的责任感和“事事落实到位”的执行力，全力锻造高素质职业化专业化药品检查“铁军”，守牢药品质量安全底线，助力吉林医药产业高质量发展，在保障人民群众用药安全的壮阔航程中破浪前行。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)