中国食品药品网讯 （记者 落楠） 9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（以下简称《公告》），明确进一步做好药品全品种全链条信息化追溯管理工作有关事宜。《公告》涉及除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的全部品种，明确了药品生产、经营、使用全环节追溯链路上有关企业和单位的追溯责任，统一工作要求。

　　药品信息化追溯是实现药品来源可查、去向可追，保障药品质量安全的重要手段。按照有关法律法规要求，国家药监局稳妥有序推进药品信息化追溯工作，建立健全药品信息化追溯制度，形成了政府指导、企业主导、多方参与的共建共享格局。《公告》旨在督促相关企业和单位进一步完善药品信息化追溯管理，履行法定义务，持续提升药品信息化追溯效能，保障人民群众用药安全。

　　《公告》覆盖药品上市许可持有人（以下简称持有人）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人（以下简称境内责任人）、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等主体，逐一明确法定追溯责任，提出有关要求。

　　《公告》要求持续加强药品信息化追溯管理，全面压实各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，并从加强药品追溯码备案管理、规范生产环节赋码行为、强化经营使用环节扫码要求、不断提升追溯系统运营服务能力等方面细化规定。按照《公告》，持有人、境内责任人、生产企业应当按照“一物一码、物码同追”的原则，开展全部在产品种（原料药、医用氧、医疗机构制剂除外，中药饮片追溯要求另行制定）追溯码赋码激活、关联、追溯信息上传等工作。药品经营企业和使用单位应开展药品追溯码核对、信息提供等工作。追溯系统运营单位应当持续完善追溯系统建设和运营管理、建立健全数据安全管理制度等。

　　《公告》以细致规定畅通药品生产、经营、使用全环节追溯链路。对追溯异常信号预警，《公告》指出，追溯系统运营单位应当为药品批发、零售企业和使用单位在入库验收环节提供追溯异常信号实时预警功能，对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行实时预警。追溯系统发生异常预警的，药品经营企业和使用单位应立即停止入库和销售，对异常预警进行核实处理，并保存相关记录。此外，《公告》明确，持有人、境内责任人、生产企业应当及时处理下游反馈的追溯码异常信息，保障追溯信息真实可信。

　　《公告》推动全面提升信息化水平，对持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位和追溯系统运营单位提出有关要求。《公告》强调，要严格按照标准规范采集、存储和上传追溯数据，确保数据的及时性、准确性和完整性，严禁篡改或者伪造追溯数据。

　　《公告》也对全面加强监督管理作出安排，深化部门联动，强化属地监管。《公告》指出，各省级药品监管部门要建立健全工作机制，坚持“三医”协同，消除风险隐患，规范经营秩序，采取多种措施协同推进药品信息化追溯体系建设工作。各级药品监管部门要督促本行政区域内有关企业和单位做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作，将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容，并充分运用药品追溯数据提升药品监管质效，提升药品安全风险的发现和处置能力。

(责任编辑：常靖婕)