国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》；国家药监局药品审评中心（CDE）就《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见……8月24日—30日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》，包括倍氯福格吸入气雾剂等药品。

2.CDE就《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。制定该指导原则，旨在科学指导和规范创新药心脏安全性评价中药物浓度-QTc临床研究及结果分析。

3.CDE就《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿聚焦于全身型重症肌无力药物临床整体研发策略和临床试验设计要点，通过阐述早期临床试验以及确证性临床试验的关键考量要素，为全身型重症肌无力药物临床研发的全过程提供参考。

4.CDE网站公示5个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），包括盐酸替扎尼定口腔崩解片等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括312个受理号，涉及浙江百代医药科技有限公司等企业。

2.CDE承办受理56个新药上市申请，包括注射用HS-20122等。

3.百济神州宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其替雷利珠单抗的新增适应证上市许可申请，即与泽尼达妥单抗及化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌成人患者的一线治疗。

4.映恩生物宣布，其自主研发的DB-1317获得美国FDA授予快速通道资格认定。DB-1317是一款靶向ADAM9的抗体偶联药物，拟用于治疗晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌。

5.华东医药宣布，其全资子公司中美华东研发的注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格认定。注射用HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1的抗体偶联药物，拟用于至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。

6.泰德制药宣布，其研发的GLP-1受体激动剂可溶微针贴片CPX301获得美国FDA临床试验默示许可。

医药企业观察

1.康希诺生物宣布，其子公司康希诺上海与德普世生物签署战略合作框架协议。此次合作聚焦消化道实体瘤及罕见肿瘤治疗领域，覆盖早期研发、临床转化、注册申报及商业化等环节。根据协议，康希诺上海将依托mRNA疫苗递送、制剂及研发生产能力，为合作项目提供相关技术支持；德普世生物则将发挥其人工智能（AI）主导的肿瘤新抗原发现与设计平台优势，开展新抗原预测、筛选及序列设计优化，并推进相关临床前及临床研究工作。

2.海思科宣布，与美国生物技术公司Sentivera Therapeutics达成全球独家许可协议，授予Sentivera Therapeutics在许可区域内开发、生产和商业化一款临床前项目的独家权利。该项目是海思科自主研发的一款口服小分子制剂，拟用于炎症性疾病的治疗。根据协议，Sentivera Therapeutics将向海思科支付约7589万美元首付款，以及最高14.6亿美元的额外里程碑付款、最高10%分层特许权使用费。Sentivera Therapeutics如果就该项目达成再许可交易，海思科还有权获得再许可收入分成。

3.海王生物宣布，与盈养科技达成战略合作。双方将依托海王生物在医药流通市场的渠道、品牌影响力及业务网络优势，结合盈养科技在AI健康监测与管理、数据服务等领域的专业技术能力，在AI健康管理平台建设等方面开展全方位合作。

4.禾元生物宣布，与华中科技大学同济医学院附属同济医院签署战略合作协议。双方将构建“医疗-科研-产业”深度融合的战略合作体系，推动植物源重组人白蛋白创新药物在重大疾病治疗领域的临床研究与应用，加速国产创新生物药的临床转化和产业化进程。

5.海正药业宣布，与星际开发达成战略合作。双方将携手挖掘空间环境在药物研发、生物制造领域的巨大潜力。星际开发将依托自研的“星实”号返回式卫星在轨试验与样品返回能力，为海正药业提供低成本、可重复的太空科研入口。

6.上海医药宣布，与临港实验室签署战略合作协议。双方将立足各自优势，着力推动创新链、产业链、资金链（金融链）、人才链“四链”融合，实现优势互补、协同共进。根据协议，双方将重点围绕聚焦领域的共同立项与合作开发、AI赋能药物开发、脑科学与医疗器械领域拓展、重大创新项目合作转化、高端人才培养与专家库构建等方向开展全面合作。通过建立全周期接力合作模式，推动顶尖科学家与产业专家协同攻关，并依托敏捷创投、人才交流与联合培养等制度，构建覆盖基础研究、技术开发与产业应用全周期的长效协同生态，真正实现从研发到产业化的无缝衔接。

7.药易购宣布，与步长制药达成品牌共建与价值共创战略合作。药易购将发挥在非处方药市场拓展与C端用户运营方面的优势，助力步长制药的品牌势能从院内向院外市场广泛延伸。

药品集中采购

北京市医保局发布通知，正式启动第12批国家组织药品集中带量采购约定采购量分配工作，要求参与集采的医疗机构在规定时间内完成线上分量操作。在分量规则方面，联采办已根据各中选企业的填报需求量、中选价格对应的带量比例，计算得到企业各供应品规已获得的约定采购量及待分配量。医疗机构需在带量中选企业范围内对“应分未分”的采购量进行自主分配，其中带量比例为0的中选企业不参与此次分量。 （刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)