化妆品生产企业现场检查中，物料平衡是不符合项出具较多的环节。笔者结合一线监管实践，对化妆品生产过程中物料平衡的意义、检查重点、常见问题进行分析，希望能帮助企业更好地理解物料平衡环节的重点难点问题，从源头减少不合规项目数量。

　　化妆品生产过程中必须执行物料平衡吗？

　　物料平衡是化妆品生产管控的重要一环，通过对比预期值和实际值之间的偏差，可以识别生产过程中的潜在风险，及时发现投料偏差，确保生产过程中没有出现显著差异或损失，是防止差错、混淆等生产风险的重要措施。此外，加强物料平衡管理有助于分析和优化物料的流动和转化过程，帮助企业确定生产瓶颈和改进工艺，实现物料的合理利用和能源的节约。《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中均有与物料平衡相关的要求（详见表）。

　　实际监管过程中，企业在物料平衡方面常见的问题包括：未根据法规要求，制定物料平衡管理制度；制定物料平衡制度后，未对相关人员进行培训；制修订物料平衡制度后，未更新相应的批记录表单；生产批记录中未填写物料平衡栏目相关内容；批记录中填写的物料平衡率数值与按照制度规定公式计算的结果不一致。

　　所有生产工序都需要执行物料平衡吗？

　　《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》明确了需进行物料平衡的生产工序，包括配制、填充、灌装、包装等。这些工序是生产过程中的关键步骤，可能影响产品质量安全，对其进行物料平衡管控可以及时发现问题并进行纠正。所以，涉及影响产品质量的每道关键生产工序，均需要单独进行物料平衡计算。

　　不同单元需要进行物料平衡的生产工序既有共性，也有差异。具体而言，一般液态单元、膏霜乳液单元、气雾剂及有机溶剂单元，在配制、灌装和包装三个环节均需要进行物料平衡；蜡基单元需要在混合、灌装和包装环节进行物料平衡；粉单元需要在混合、填充和包装环节进行物料平衡。

　　物料平衡的管理必须设定限度范围吗？

　　《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》均明确，限度范围是物料平衡管理的必要内容，是核对物料平衡是否出现偏差的依据。如果没有制定可接受的限度，物料平衡管控无法真正执行。

　　当生产处于正常情况时，物料平衡的结果应在一定范围内，这个范围即是物料平衡限度。企业应根据正常生产情况下产品多批或多年生产的实际情况制定物料平衡限度。当生产条件、设备、物料等发生变化时，应修订限度范围。对于新产品，企业可以根据生产工艺的验证结果，并借鉴其他类似品种的平衡限度数据和经验，制定初步范围，之后再根据多批生产的数据进行修订。

　　物料平衡率不符合限度的常见原因包括：前批产品完成后未做好清场；其他批号产品混入本批产品；仪器设备使用年限过久，未及时修正限度；生产工序参数设定不合理；计量器具存在偏差；损耗量收集不完整；物料含量存在差异。

　　如果物料平衡发现有偏差，应如何处理？

　　将配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡计算结果与设定的限度进行比较，若实际计算结果不符合物料平衡限度，应分析原因，并制定纠正和改进措施。偏差处理的记录应明确发生偏差的工序、偏差内容与原因、调查结果、采取的措施，并由相应岗位人员签字确认。如果认为无潜在风险，计划进入下一工序，则需要由质量管理部门确认并签字。

　　企业在这一环节容易出现的问题有：批记录中灌装工序物料平衡率的数值超出制度规定的限制范围，未能提供相应记录证明其是在开展原因分析后才进入下一工序的；配制工序的物料平衡出现偏差时，由生产组长签字确认无风险后直接进入灌装工序，未分析原因，且未经质量管理部门确认无潜在质量风险。

　　（作者单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心）

(责任编辑：张可欣)