近期医疗器械资讯速览（10.18—10.31）
湖北省药监局武汉分局多措并举推进《医疗器械网络销售质量管理规范》落地实施
武汉分局多措并举推进《医疗器械网络销售质量管理规范》落地实施【详情】黑龙江省牡丹江市市场监管局开展《医疗器械网络销售质量管理规范》常规化运行突击检查
近期，牡丹江市市场监管局对相关企业开展了常规化运行突击检查。【详情】黑龙江省鸡西市市场监管局集中开展青少年近视防治类医疗器械专项整治行动
近日，黑龙江省鸡西市市场监督管理局聚焦重点、重拳出击，在全市范围内集中组织开展了青少年近视防控类医疗器械专项整治行动【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品...【详情】上半年进出口总额达410.9亿美元，贸易顺差71.1亿美元——我国医疗器械外贸稳基盘拓增量
中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，同比增长1.1%。其中，出口总额为241.0亿美元，同比增长5.0%；进口总额为169.9亿美元，...【详情】从“数量积累”转向“质量提升” ——上半年我国医疗器械获FDA认证情况分析
美国食品药品管理局（FDA）认证是医疗器械进入国际市场的“通行证”，直接反映了医疗器械产品的技术实力与全球竞争力。今年上半年，我国医疗器械产品获得FDA认证的数量持续突破，产品...【详情】基于多因素分析制定评估模型——为医疗设备使用安全精准“打分”
随着科技的进步，医疗设备的发展日新月异，其在医疗服务中的作用也日益凸显。然而，由于医疗设备具有复杂性，医疗设备的使用安全管理对医疗机构来说存在一定的挑战。【详情】政策、资金、需求三重利好叠加—— 医疗设备集采新图景加速展开
医疗设备集中带量采购政策是我国为规范采购、降低成本、提升医疗服务质量实施的核心政策，以“以量换价、规范市场、产业升级、优化资源配置”为目标。【详情】直播带货利弊共生 多维共治护民安康 ——医疗器械网络直播销售新业态监管挑战与解决路径探讨
医疗器械作为关乎公众生命健康安全的特殊商品，其经营行为一直受到严格监管。传统的医疗器械销售渠道，经过长期发展已经形成相对完善的监管体系，而网络直播销售模式的出现，给监管部...【详情】医械知产观察｜让保护知识产权成为创新成果的“价值放大器” ——浅谈AI医疗器械行业常见专利风险的应对策...
AI医疗器械行业作为典型的技术密集型行业，其发展高度依赖前沿技术的突破与创新。而专利是保障企业在激烈市场竞争中占据有利地位、获取核心竞争优势的有力武器。但我们也应认识到，AI...【详情】医械知产观察｜精准识别专利风险 系统构建竞争优势 ——浅谈医疗器械行业专利风险及企业应对策略
随着市场规模的持续扩容和技术融合的加速推进，医疗器械行业竞争日益激烈。而专利赋予企业对其发明创造的独占权，成为医疗器械创新成果的关键保护屏障，但企业面临的专利风险也如影随...【详情】
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