河南开封开展药械安全检查
以系统性思维破解全生命周期质量管控难题 ——人工智能医疗器械质量管理体系七大核心要素及实施路径
在人工智能医疗器械质量管理体系构建中，企业需充分考虑产品全生命周期开发过程中的需求分析、数据管理、风险管理、算...精准帮扶提质效 赋能UDI落地全覆盖——新疆伊犁州市场监管局扎实推进医疗器械经营企业唯一标识规范化建设
日前，新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州市场监管局坚持监管下沉、精准赋能，同步开展基层监管干部实训+经营企业上门帮扶双向提升工作，有力推动辖区医疗器械经营环节UDI工作标准化、...【详情】依托进博会平台承接长三角产业外溢 广东梅州兴宁赴沪推介医械产业园三轮签约金额达5亿元
11月6日，2026广东兴宁医疗器械产业园高质量发展（上海）推介会在上海举行。【详情】湖北省药监局宜昌分局扎实开展新版《医疗器械生产质量管理规范》落地专项检查
近期，湖北省药监局宜昌分局周密部署、有序推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地专项检查，持续夯实医疗器械生产质量安全底线。【详情】山东省药监局第三分局开展委托生产与集采中选高风险医疗器械企业专题风险会商
山东省药监局第三分局开展委托生产与集采中选高风险医疗器械企业专题风险会商【详情】山东省药监局一分局开展医疗器械“风险会商在一线”暨新版GMP实施沙龙活动
山东省药监局一分局开展医疗器械“风险会商在一线”暨新版GMP实施沙龙活动【详情】强化源头赋码 一码贯穿全程 UDI制度赋能医疗器械全链条协同治理
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，有助于医疗器械生产、经营、使用等各环节对产品的精准识别，提升了产品的可追溯性，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】明确关键人员要求 筑牢质量体系根基
2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式发布，并将于今年11月1日正式实施。其中，“机构与人员”章节作为质量管理体系的组织核心与人力资源基石，其修订内容尤为引人...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】一套体系 多重合规 监管国际化为产业全球化铺路
2025年11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。新版规范融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新发...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】夯实质量管理体系 强化委托生产管理
2025年11月，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，并将于今年11月1日起正式施行。新版规范增设“委托生产与外协加工”独立章节，从制度层面完善医疗器械委托生产与外协加工的相...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细
2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其成为引领质量保证持续改进，确保产品安全性、有效...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】以体系化思维落细落实新规要求——关于贯彻风险管理理念的思考与建议
2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范），确立了全生命周期质量风险管理的重要地位，进一步推动我国医疗器械监管实现从静态合规向动态风...【详情】规范管理有依据 产业跃升有路径 ——新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读
11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、...【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】增强资金实力 拓展业务版图 ——9月份医疗器械上市公司资本流向分析
根据公开信息，9月份，医疗器械上市公司资本运作形式多元。据不完全统计，国内至少有7家医疗器械上市公司通过募集资金、设立子公司、筹划股权收购、处置存量股权、对外投资基金等方式...【详情】强化并购整合 布局全新赛道——8月份医疗器械上市公司资本流向分析
根据公开信息，8月份，医疗器械上市公司资本市场活跃。据不完全统计，国内至少有8家医疗器械上市公司通过收购股权、投资设立子公司等方式调整产业布局，提升自身竞争力。【详情】锚定风险管理 加强监管协调 ——FDA最新医疗器械质量管理体系法规介绍
QMSR通过引用ISO13485：2016标准及ISO9000：2015《质量管理体系 基础和术语》（以下简称ISO9000：2015标准）的基础和词汇，实现了与国际标准的统一。【详情】借鉴国际经验 完善采信规则 推动建模与仿真技术在医疗器械审评领域应用
近年来，随着医疗器械技术的不断迭代，监管工作迎来挑战。与此同时，医疗器械监管科学研究稳步开展，持续推进新工具、新标准和新方法的研究开发，监管技术日益多元。【详情】聚焦高端敷料、可降解植入物等前沿领域 让海洋生物材料加快走向临床终端
在海洋经济高质量发展进程中，海洋生物材料产业已成为推动海洋资源“高价值制造”的重要突破口。当前，产业政策、科技项目与市场需求加速集聚，但仍面临资源低值利用、医用原料标准缺...【详情】协调国际规则 提供“中国方案” 依托WAICO提升我国医疗人工智能话语权
好以WAICO为平台，提升我国在医疗人工智能领域的国际话语权。搭建全球AI治理新平台WAICO的成立，背后是我国在全球人工智能治理领域从提出倡议、凝聚共识到推动搭建平台的一系列行动。...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】风险驱动 全程管控 持续改进 切实把企业质量管理工作落到实处
新修订《医疗器械生产质量管理规范》于2025年11月4日发布，2026年11月1日起施行。笔者结合工作经验从理念、操作、策略三个层面浅析如何依据新版规范升级企业质量管理体系和能力，以期...【详情】立足现场检查实务 共议质量保障要点——一线检查员热议《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》
近日，国家药监局药品审核查验中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见，引发业界广泛讨论。征求意见稿有何亮点？哪些内容还可以进一步...【详情】明确产品预期用途 合规开展临床验证 ——浅析结直肠癌基因甲基化检测产品的应用价值与临床评价要点
当前，国内外已有多款基因甲基化诊断试剂获批上市，临床试验是验证其风险获益的核心环节。梳理基因甲基化检测产品临床试验评价要点，有助于保障产品科学、安全地应用于临床。【详情】互联网新闻信息服务许可证10120170033
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