路窄车多小心慎行 他汀药物注册热埋下竞争种子
有前景的新药定会受到众人追踪,瑞舒伐他汀钙(别名洛伐他汀)就是一个这样的产品。11月22日,国内最早的两家申报瑞舒伐他汀钙的单位——天津市金士力药物研究开发有限公司和北京福瑞康正医药技术研究所两家原料药通过审批。而其他大部分厂家产品仍处于审理阶段。
从现有的临床验证结果和与同类产品的比较看,瑞舒伐他汀钙降脂效果好,据称为目前较强效的降脂药物。瑞舒伐他汀钙由日本盐野义公司(大阪Shionogi公司)研制开发,属于合成类他汀药物。1998年4月转让给英国阿斯利康公司。2000年12月,阿斯利康将瑞舒伐他汀钙的商品名定为“可定”,2001年4月日本首先上市,2002年在荷兰上市,2003年8月在美国获得批准,由此成为进入市场的第七个他汀类药物。其欧洲专利于2017年到期。
据健康网新药跟踪调查显示,自2003年3月至今,已有28家国内、进口与合资企业陆续向国家食品药品监督管理局递交注册申请,其中原料药有24家,胶囊剂有8家,片剂24家。特别是今年,申报数量由2003年的4家迅速增加到24家。其中阿斯利康作为原研机构,其进口原料和制剂已于2003年3月和2004年7月分别获得进口批件。
瑞舒伐他汀对于国内企业来说还是一个全新的产品,市场开拓与临床推广还需要做大量工作。然而目前众多企业集中申报现象显然已给这个尚未“出生”的产品埋下了竞争的种子,建议仍有仿制意向的企业谨慎决策。
表1:开展瑞舒伐他汀钙原料药研究和生产的机构
排序
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开发机构
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1
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阿斯利康制药有限公司
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2
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北京福瑞康正医药技术研究所
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3
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天津市金士力药物研究开发有限公司
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4
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上海医药工业研究院
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5
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无锡药明康德新药开发有限公司
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6
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苏州东瑞制药有限公司
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7
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安徽省科隆药物研究所
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8
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浙江海正药业股份有限公司
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9
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浙江东港药业有限公司
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10
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浙江永宁制药厂
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11
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上海信谊科工贸公司
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12
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江苏亚邦药业集团股份有限公司制造分公司
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13
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济南百诺医药科技开发有限公司
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14
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哈尔滨健迪医药科技开发有限公司
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15
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浙江京新药业股份有限公司
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16
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山东达因海洋生物制药股份有限公司
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17
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南京华威医药科技开发有限公司
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18
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北京阜康仁生物制药科技有限公司
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19
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四川奇力同源制药有限公司
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20
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常州金远药业制造有限公司
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21
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浙江金华康恩贝生物制药有限公司
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22
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北京红惠新医药科技有限公司
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23
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南京大学
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24
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合肥信风科技开发有限公司
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排序
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开发机构
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1
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北京福瑞康正医药技术研究所
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2
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安徽省科隆药物研究所
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3
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无锡药明康德新药开发有限公司
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4
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常州市亚邦医药研究所有限公司
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5
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哈尔滨健迪医药科技开发有限公司
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6
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浙江京新药业股份有限公司
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7
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南京华威医药科技开发有限公司
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8
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常州金远药业制造有限公司
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排序
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开发机构
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1
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阿斯利康制药有限公司
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2
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北京福瑞康正医药技术研究所
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3
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天津市金士力药物研究开发有限公司
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4
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上海医药工业研究院
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5
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无锡药明康德新药开发有限公司
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6
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苏州东瑞制药有限公司
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7
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安徽省科隆药物研究所
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8
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浙江海正药业股份有限公司
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9
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浙江东港药业有限公司
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10
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浙江永宁制药厂
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11
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上海信谊科工贸公司
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12
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常州市亚邦医药研究所有限公司
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13
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济南百诺医药科技开发有限公司
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14
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哈尔滨健迪医药科技开发有限公司
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15
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浙江京新药业股份有限公司
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16
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山东达因海洋生物制药股份有限公
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17
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南京华威医药科技开发有限公司
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18
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北京阜康仁生物制药科技有限公司
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19
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四川奇力制药有限公司
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20
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常州金远药业制造有限公司
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21
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浙江金华康恩贝生物制药有限公司
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22
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北京红惠新医药科技有限公司
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23
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南京大学
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24
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合肥信风科技开发有限公司
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