第一阶段：2004年3~5月，SFDA将对国内外有关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行调研，提出“总则”的初稿。6月起草小组进一步调研和论证“总则”初稿；7~8月征求对初稿的意见；9~10月，修改“总则”并制定无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；10月，选择生产企业试点；11月，对“总则”和分类“实施指南”初稿进行讨论和征求意见。2004年完成乳房填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。 
     
     第二阶段：2005年l~2月，总结试点产品企业情况，修改完善“总则”和“实施指南”。2005年3月前发布“总则”和两个分类“实施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的“分类实施指南”及检察员工作指南初稿工作；2005年7~9月，征求管理相对人对4类产品“分类实施指南”初稿的意见；2005年10~12月，再次修改，报批发布并继续制定部分重点产品的“生产实施细则”，陆续发布实施。 
     
     第三阶段：2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。同日起，按照“医疗器械GMP总则”和无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品（一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性  使用输液器、一次性使用输血器、一次性便用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器）；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材）；透析和采输血器具、体外循环血路；人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。 
     
     第四阶段：2007年1月1日起，对生产其他一次性使用无茵医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。  
     
     第五阶段：2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。  
     
     第六阶段：2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查。

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