“噼噼啪啪……”，一阵响亮的鞭炮声传来，位于昌平区沙河镇高教园区一楼底商的一家连锁药店正式开业了。  
    
    “原本打算把药店开在2楼，但根据新的规定，除商业区域外，2层以上及地下室内不能开药店，这样也好，大家买药方便，顾客就会越来越多。”药店负责人张先生高兴地告诉记者。  
    
    张先生所说的“新规定”，就是北京市药品监督管理局去年新修订，并于今年2月1日开始实施的《北京市开办药品零售企业暂行规定》。该局市场监管处处长李江宁说，药店不能“上天入地”的规定是基于百姓购药方便及保证药品安全考虑，“药店开在楼上,百姓购药不方便,设在地下室则受通风、防潮、防霉等条件限制，很难达到药品储存标准，不能保证药品安全。”   
    
    作为一个输入型药品市场，北京药品市场更易受到外埠药品市场的影响。近年来，为确保首都药品市场秩序和质量安全，北京市药品监管局做了大量工作，不断开展专项整治，完善药品流通监管体制，严格执行GSP跟踪检查等，以保证药品市场安全。同时，通过推进落实电子监管、药品追溯等现代化监管手段，加强对经营企业的日常监管，保证药品质量安全。  
    
    准入  新门槛更趋合理  
    
    李江宁告诉记者,目前北京市有零售药品经营门店约5300多家,其中80%为单体药店。加之药品批发、医疗器械经营企业,北京市药品监管系统面对的药械流通企业有两万多家。而北京市局市场监管处只有7人，17家分局市场监管人员大多不超过6人，这种现实给北京市药品市场监管提出了很大挑战。  
    
    近年来，随着首都药品零售市场迅速发展，药品零售企业数量和全市药品零售总额每年均呈现快速增长态势，为首都经济社会发展做出了很大贡献。但是，首都药品零售行业“小、散、多”的局面却没有明显改变，药品零售业低水平扩张和市场竞争的同质化趋势日渐明显，个别零售药店盲目追求经济利益而导致的药品安全隐患依旧存在，这些问题已经成为制约药品零售行业纵深发展和药品监管效能进一步提升的重要因素。建立与首都地位和世界性城市相适应的药品流通监管制度体系迫在眉睫，而把好“准入关”无疑成为第一需要考虑的因素。  
    
    为了规范全市药品零售企业的运行，提升企业整体水平，在局党组的大力支持下，在副局长王福义的带领下，北京市局历时1年，组织修订了《北京市开办药品零售企业暂行规定》（以下简称“规定”），并顺利颁布实施。该规定主要从以下几个方面对药店加强管理，以提高百姓用药安全。  
    
    在人员管理方面，一是要求零售药店的质量负责人必须是执业药师，同时还须配备至少2名具备药师以上职称的药学技术人员。为严格中药饮片的经营管理，要求经营中药饮片的药店至少配备1名执业中药师或中药师；二是规定零售企业负责人为大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。  
    
    在合理布局和营业场所方面，除继续严格执行350米距离限制要求外，本着坚持方便群众购药的原则，要求除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业，并将房屋合法性审查提前到筹建阶段，行政相对人在提出筹建申请时须提交用于药品经营的房屋所有权证明和使用权证明。同时限定乙类非处方药专营店的店堂使用面积，大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。  
    
    在设施设备方面，为了降低企业运营成本，化解监管风险，取消了药品零售企业必须设置仓库的规定（经营中药饮片的除外）。并强化信息化要求，以便满足药品电子监管及票据追溯系统要求，要求零售药店必须配备计算机等硬件和信息化管理系统；必须配备销售票据打印设备；必须具备接入互联网的条件等。  
    
    在优化行业结构方面，鼓励连锁直营，将原有必须拥有20家直营门店方可申办连锁企业的条件降低到10家；将连锁直营非法人门店店堂使用面积限制降低至80平方米；将在农村地区开办连锁直营非法人门店的店堂使用面积限制降低至40平方米。  
    
    “从目前的实施效果来看，北京市药品零售企业数量过快增长的势头得到了有效遏制。”李江宁说，今年2月～5月，全市17家分局共受理零售企业开办申请300件，而去年同期受理638家，受理率减少了53%。同时因为准入门槛的提高，去年同期核发许可证59件，今年核发许可证20件，减少了66%。  
    
    退出  许可证“腾”出空间  
    
    “北京市局对药品流通监管体系的构建有一个基本原则，那就是‘提高准入标准、降低运行成本、强化信息管理、促进结构调整’。”北京市药品监管局一位负责人这样说。  
    
    对于竞争激烈的北京市药品零售市场来说，光有准入标准的提高是不够的。怎样给“小、散、多”的药品零售行业瘦身呢？结合市场实际，北京市局今年还制定了《药品经营许可证》注销管理规定。规定以下九种情形予以注销：《药品经营许可证》有效期届满未延续的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；持证单位未按照规定的期限办理或者工商行政管理部门按照有关规定不能给持证企业办理公司设立登记的;工商行政管理部门已吊销或注销持证企业的《营业执照》；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；获得的药品经营许可所依据的客观情况发生重大变化，不能满足许可条件且无法在规定的时间内恢复，导致许可被终止的；药品监督管理部门按企业申报资料所提供的信息和许可证载明的地址无法联系或查找持证企业，经公示后仍未按规定的联系方式与药品监管部门取得联系的；法律法规规定的应当注销行政许可的其它情形。  
    
    法规制定出来了，执行起来更是有板有眼。随着退出机制得以强化，全市药品经营企业数量也呈现出稳中有降的态势，今年上半年全市共注销药品零售企业101家，其中绝大多数是单体药店。“退出机制规范了药品经营许可证注销管理工作，建立了切合实际的药品经营企业从准入到退出的监管标准体系，保护了公民、法人和其他组织的合法权益，维护了社会经济秩序。”上述负责人说，准入门槛的提高，以及退出机制的加强，大幅提升了监管部门的行政许可效率，使各个分局能够以更多的精力投入到日常监管中去。  
    
    调整  连锁化前途广阔  
    
    在准入新规中，有一个变化耐人寻味。那就是：对连锁经营企业门店数量的要求从20个降到了10个，对非法人门店经营使用面积的要求也有所降低。这是否意味着连锁药店的准入门槛降低了呢？“这不是门槛提高或降低的问题，而是基于对市场结构调整的考虑。”李江宁这样告诉记者。  
    
    近几年来，首都药品零售市场发展迅速，市民用药便利性进一步提高，药品安全水平逐年提升，但药品零售连锁企业门店占药店总数不到20%，与首都发展水平不相符。对此，北京市局制定了《促进全市药品零售企业向连锁化经营发展若干意见》，就以下几方面提出指导意见：一、进一步精简行政许可程序方面，鼓励药品零售连锁企业通过并购方式做大做强；二、进一步优化市场准入标准方面，发挥连锁经营资源共享的优势，降低药品零售连锁企业经营成本；三、鼓励药品零售连锁企业向农村发展方面，积极鼓励药品零售连锁企业在农村地区以直营非法人门店形式为农村居民提供用药服务；四、降低企业经营和管理成本方面，鼓励集中设库企业向零售连锁企业转化；五、科学安排日常监管，在提高监管效能的同时减轻零售连锁企业负担。  
    
    据悉，该《意见》已向全市公开征求意见，由北京市药品监管局局务会审议通过，不日即将发布。有业内人士指出，该《意见》的实施，必将进一步促进药品零售连锁经营，保障北京市药品零售市场持续、健康发展，提高药品监管效能和水平，规范药品零售秩序，促进药品零售连锁企业向规模化、集约化发展，从而解决全市药品零售行业“小、散、多”局面，促使药品零售连锁经营企业及其市场占有率在全市药品零售市场内占据主导地位。  
    
    创新  信息化提升效能  
    
    近年来，信息化监管的广泛应用有效解决了全国药品监管资源不足的问题，既提升了监管效能，又丰富了监管手段。北京市局不断创新监管手段，不断推进信息化建设在药品经营企业管理和监管中的应用。  
    
    目前，该局已将企业药品管理纳入市局药品追溯系统。药品追溯即运用现代电子监管技术对药品进、销、存环节进行闭环监管，实现票据可查询、药品可追溯。从而最大程度地避免非法药品流入合法渠道，降低药品流通领域的安全风险。通过药品追溯系统对药品的追溯与查询，监管部门实现了对药品流通环节的信息监控，做到了产品流向追溯，解决了药品追溯难题。这也为辨别票据真伪及进货渠道是否规范提供了参考依据，彻底改变药品流通信息查询难、确认难、追溯难的局面。  
    
    今年，北京局还将继续巩固全市药品电子监管工作取得的成果，在基本药物全品种电子监管工作的基础上，继续推进药品电子监管工作。开展对全市经营基本药物批发企业电子监管核注核销情况的监督检查，保证经营基本药物批发企业入网率100%，核注核销率100%。  
    
    另外，北京局还大力发展具有现代化物流能力的第三方药品委托储存、配送业务，将药品经营与配送逐步分离。出台《北京市药品批发企业现代物流技术指南》，从政策上引导药品经营企业委托具有药品现代化物流资质的企业进行储存、配送，将较为分散的配送渠道向集中度较高的大型现代化医药物流平台整合。目前全市约有70%的药品是由具有大型现代化物流能力的批发企业配送的，其中基本药物只允许具有现代化物流能力的大型批发企业进行配送。  
    
    为进一步规范全市药品生产流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，今年2月～6月底，北京局在全市范围内开展药品生产流通领域集中整治行动。充分发挥药品电子监管、追溯系统作用，提高检查的针对性和实效性。整治工作突出重点环节、重点品种和重点企业，加大了对基本药物品种抽验及配送企业的监督检查，落实国家局和北京市政府加强基本药物质量监督管理的相关规定；加强了含麻黄碱类复方制剂经营企业的监管，采取有效措施加大监督检查力度；在日常监督工作的基础上加强了对从外埠购进或直接从生产企业购进药品的药品零售企业的监督检查工作，尤其加强对城乡接合部和农村地区的监督检查；加强及规范全市药品经营企业中药饮片经营行为，将加强中药饮片经营环节监管确定为药品监管中的重点工作。  
    
    “监管手段的创新有效地提升了监管的针对性和实效性，使药品市场得到了进一步控制。”北京市药品监管局相关负责人如是说。 

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