卫生部鼓励各地设置审批单采血浆站 向研发能力强的血液制品生产企业倾斜

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 08:15

    近日,卫生部发出通知,要求加强单采血浆站管理,并鼓励各地设置审批单采血浆站。  
    
    2008年,《单采血浆站管理办法》(以下简称《办法》)正式施行,《办法》完善了单采血浆站的设置规划,规范了单采血浆站的质量管理,保障了供血浆者的权益,对促进单采血浆站科学发展起到了积极作用。为保证《办法》顺利实施,促进采浆工作健康发展,卫生部发出通知,对《办法》相关内容作出解释。通知明确,血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时,同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。  
    
    卫生部鼓励各地设置审批单采血浆站,并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域,提高单采血浆采集量。特别是东部地区,支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站,争取在“十二五”时期内,实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。各地在设置审批单采血浆站时,要向研发能力强、血浆综合利用率高的企业倾斜。  
    
    卫生部要求,各血液制品生产企业要完善质量管理体系,进一步加大科研投入,改进生产工艺,增加成品产出率,提高血浆综合利用率,并加强对所属单采血浆站的能力建设和质量管理,确保单采血浆质量安全。  
    

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