CHANCE研究对降低卒中负担和提高药物创新水平具有深远而实际意义   
    
    成果卓著  
    
    影响深远  
    
    “高危短暂性脑缺血发作（TIA）和轻型卒中发病24小时内使用阿司匹林联合氯吡格雷治疗21天后，再单用氯吡格雷直至第90天，相比阿司匹林单用，可使卒中再发风险降低32%，且未增加出血风险。”这是我国重大科技专项“氯吡格雷用于急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究”（CHANCE研究）得出的结果。“CHANCE研究结果对降低我国卒中负担有着深远而实际的意义。同时也充分证明，在中国未来的创新药物研究中，不但临床评价已不再是瓶颈，而且完全可以承担国际大型临床研究，并能接受国际标准的检验。”6月30日，CHANCE研究领导者、北京天坛医院副院长王拥军教授在北京发布该研究结果时，对CHANCE研究的作用和意义做出了如此评价。  
    
    据悉，在今年召开的国际卒中大会上，CHANCE研究被评为2013年十大最新研究进展之一。6月30日，国际顶尖医学杂志——《新英格兰医学》杂志，也在线发表了CHANCE研究的成果——这是该杂志首次发表的我国神经科研究的论著。  
    
    成果卓著  
    
    TIA和轻型卒中比较常见，而且往往是致残性卒中的先兆。轻型卒中和TIA的初发患者，即使得到了指南推荐的阿司匹林规范治疗，其90天内的复发率也高达10%~20%。北京天坛医院科研处副处长王伊龙博士向记者介绍，“轻型卒中和TIA一旦复发为中度或是重度卒中，根治的难度相当大，往往造成病人终身残疾甚至死亡。”  
    
    据相关统计，近年来，我国每年仅新发“缺血性轻微脑血管疾病”的患者就约有300万例。王拥军表示，多年来，全球医学界一直在寻求并研究TIA/轻型卒中早期治疗的方案。CHANCE研究即是一项迄今全球最大型的在急性轻型卒中或高危TIA患者中检验强化抗血小板治疗方案的随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验。  
    
    CHANCE研究共纳入全国114家医院的5170例轻型卒中/TIA患者，其中轻型卒中占72%。该研究从患者症状发生24小时之内起，在3个月内，先联合应用氯吡格雷（起始剂量300mg，之后75mg/日）与阿司匹林（75mg/日）治疗21天，之后单独应用氯吡格雷（75mg/日）；或在3个月内单独应用阿司匹林（75mg/日）加安慰剂。结果显示：相比阿司匹林单药治疗组，氯吡格雷联合阿司匹林“双抗”治疗组90天内的卒中再发相对风险下降了32%（HR=0.68，P<0.001），而且两组出血性卒中和严重出血发生率相同（HR=1.41,P=0.09）。这表明，早期、短期“双抗”治疗不仅显著降低了高危TIA/轻型卒中患者的卒中复发风险，且没有增加出血风险。  
    
    国际主流医学界一直认为，对缺血性脑血管病的治疗应以阿司匹林为主，因为它具有抗血栓的作用。但在实践中，阿司匹林对于轻微卒中早期复发效果有限，单纯增加剂量常常导致病人脑出血增加，而疗效并无改善。王伊龙说，“在CHANCE研究中，我们经过长期试验，确立了在使用阿司匹林的同时使用氯吡格雷的方案。通过‘双抗’药物的使用，大大提高了治疗水平。”   
    
    在谈到“双抗”的作用时，王拥军强调，如果用药时间不对，“双抗”给病人带来的是坏处，而不是好处。CHANCE研究的最大成功点，就是找到了最佳用药的时间窗。即“双抗”治疗必须满足CHANCE研究要求的条件：第一个条件是急性期，就是在发病24个小时之内。第二个条件是高危的TIA和轻型卒中，如果对严重卒中进行“双抗”治疗，也会增加出血的风险。第三个条件是在“双抗”治疗三个星期之后改为“单抗”治疗，这样对病人才会有好处。  
    
    影响深远  
    
    作为科技部“重大新药创制”项目的组成部分，CHANCE研究成果不仅提高了脑血管病的治疗水平，同时还对我国药物临床试验步入国际先进行列以及对我国GCP（药物临床试验管理规范）临床评价平台的提升起到了推动作用，这对于我国医药产业发展具有重大意义。  
    
    “在新药研发上，我国有很多优秀的成果，但就是打不进国际主流市场。这主要是因为我国一直没有建立起科学的新药临床评价平台，研发出的新药得不到别人认可。”王拥军介绍，以往我国医疗机构研发新药，大都由临床医生带领自己的一个小团队独立完成。他们自己研究，自己评价成果，缺乏第三方的介入，成果自然让人难以信服。  
    
    CHANCE研究有效地避免了这些问题。王伊龙介绍，整个研究在北京、天津、山东等全国17个省市的114家医疗机构开展。团队成员有着明确的分工：既有临床医生团队提出研究思想；也有独立的组织管理平台和机构将问题变成可操作的研究方案和流程；还有独立的第三方委员会，负责数据安全与监测，确保研究符合道德规范和患者安全标准。 这样的模式确保了研究成果在国际上的公信力。   
    
    CHANCE的中文意思是“机会”。王拥军说：“希望CHANCE研究的成果能够给全世界脑血管疾病的治疗，给我国医药领域临床研究以及我国重大新药创制的临床评价，都带来更多的机会。”  
    
    
    相关链接  
    
    CHANCE研究对我国医药研究的贡献  
    
    留下“五个一”：  
    
    即一个中心：血管病临床试验与临床研究中心；一个网络：脑血管病临床协同研究网络；一个模式：脑血管病临床研究ARO-CRO模式；一个团队：成长中的中国脑血管病临床研究团队；一个机制：临床研究国际合作机制。  
    
    创造五个机会：  
    
    即缺血性卒中急性期治疗策略的改变；轻型卒中和TIA成为脑血管病研究的突破口；其他新型抗血小板药物进入脑血管病领域的铺路石；开启脑血管病药物基因组研究；中国脑血管病临床研究的新起点。  
    
    建立一个平台：  
    
    即建立了脑血管病新药临床评价技术平台，其中包括顶层设计、影像、标准化数据、基因组学、数据安全与监测服务等十余个分平台。  
    

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