在最近召开的一次新药准入研讨会上，浙江贝达药业副总裁兼研发中心主任谭芳来介绍了该公司针对肺癌的原创新药盐酸埃克替尼的注册上市进程：2003年开始研发，2005年10月递交新药申请，2006年6月获得临床批文，2007年8月临床试验开启，2010年4月临床研究完成后，当年7月报国家食品药品监管局新药申请。谭芳来清楚地记得，该药新药评审会于2010年11月29日召开，最终获得批准。于是，盐酸埃克替尼在2011年6月7日拿到新药证书，申请注册只用了约一年的时间。 
    
    类似贝达的个案还可点出一些，但相对来说，大多数企业的创新药物上市就没有这么幸运了。艾美仕市场研究公司（IMS）的一项研究显示，目前在我国，仍有很大一部分创新药由于招标和报销滞后等市场准入原因，患者获得可报销新药的时间比其他国家平均晚约6~8年。这不仅使得患者无法及时获得最新、最有效的治疗药物来控制病情，同时也削弱了中国医药产业创新的动力。 
    
    四道“门槛” 
    
    IMS的研究指出，总的来说，中国创新药物上市滞后主要有四方面的原因： 
    
    首先，在药品注册阶段，审评资源缺乏一直困扰着药监部门和研发制药企业。在我国，真正从事新药审评的人员不足百人，而美国有3000多位。另外，临床试验医院数量相对不足，导致一些本土制药企业新药获准临床后难以按时实施。上市前审评资源缺乏，直接导致我国新药获批上市比其他国家要晚。 
    
    其次，在完成注册后，在我国的新药市场准入流程中仍存在诸多的障碍。如药品获批上市后面临的第一个问题，就是拿到省级价格备案，这需要四五个月时间。药品定价备案之后，必须参加各省（市、自治区）的药品招标。招标和物价政策不衔接，经常导致药品在上市之后还需要经过近一年的等待。总体来说，招标的周期是14个月，即药品上市之后，如果没赶上这次招标，即等到下一个周期，不参加招标就不能进入医院销售，所以企业只能等。 
    
    再次，上市后的新药能否进入医保报销目录对产品的销售影响巨大。据了解，新药上市之后有5年监测期，监测期之后才能进入药典，只有进入药典的药才能进入医保。根据IMS的研究，我国的医保目录基本上每5年更新一次，也就是说错过了一个窗口期，就只能等下一次，有些省份的执行还会延长1~2年，所以，新药上市后一般要用六七年时间才能进入医保目录。对待一些价格较高的新药，如抗癌药，一些地方医保部门也试图采取谈判方式，跟厂商建立合作机制，来共同解决新药支付能力问题，但目前国家层面尚未启动正式的谈判规划。 
    
    影响患者用上新药的第四道门槛是进医院。新药进医院需要经过医院药事委员会审批。在IMS调查的200多家三甲医院中，药事委员会开会周期最短的是3个月（北京协和医院），其他的医院大部分需要一两年。 
    
    期待提速 
    
    中国药品市场准入的复杂性，对创新药物在中国的发展造成了显著的影响：IMS数据统计显示，目前在中国销售排名前10位的治疗领域中，销售金额最高的药物均为在中国市场上销售长达10年之久的药品。在全球销量排名前100位的新药中，有23个产品在中国没有销售，而本土制药企业研发的创新药物在招标、医保等方面同样面临多种挑战。 
    
    为了实现医改目标，国家在医疗卫生领域进行了大量投入，而创新型药品的研发与临床应用，将有力推动这些政策目标的实现。创新药品带来的不只是人民寿命的延长，同时也有利于人民生活质量的提高。一份针对我国东北地区心血管疾病患者的调查显示，新药的应用使得这些患者的日均活动量与活动范围都增加了整整一倍。而广东的一份针对高血压患者的调查更是显示新型降压药品的使用明显减少了头痛、眩晕、失眠等伴发症状，大大提高了患者的生活质量。另外，创新药品还可以带来相当的经济效益，并降低社会的整体医疗开支。一项对20个经济合作及发展组织成员国心血管患者住院费用的研究发现，1995~2004年，新药的临床应用使得人均住院费用下降了89美元。因此，确保创新药物的可及性是一项惠及患者、国家、社会和产业的多赢举措。 
    
    据悉，生物制药已被明确列为我国七大新兴产业之一，扩大新药审评队伍，增强注册力量等政策支持的呼声在业界相当强烈。谭芳来指出，重大疾病治疗药物和1.1类创新药可以走药审中心的快速审批通道，这个绿色通道效率较高，包括机构的设置和政策，跟美国新药申请制度都是接轨的。贝达药业的盐酸埃克替尼申报就是走的这个通道。 
    
    IMS研究报告指出，创新性药品的发展仅靠研发阶段的政策扶持与资金投入是远远不够的，良好的市场准入环境也同样发挥着重要的作用。一个系统的高效的准入机制，能够促进新药更及时地到达患者手中，使患者获得更有效安全的治疗，同时创新型药品良好的临床实践有助于鼓励企业增加创新投入，从而提高我国医药产业的整体创新水平，实现我国医药产业的跨越式发展。 

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