中关村链接全球生物医药研发外包

  • 作者:王耀翠
  • 来源:中国高新技术产业导报
  • 2014-09-06 08:39

    
    在生命科学领域,中关村享有全国领先的人才智力优势、研究开发环境、信息中心优势和文化资源优势。   
    中关村国家自主创新示范区是我国创新资源最密集、创新要素最活跃、创新优势最突出的区域。在生命科学领域,中关村享有全国领先的人才智力优势、研究开发环境、信息中心优势和文化资源优势。  
    
    凭借独一无二的科技资源和人才优势,中关村国家自主创新示范区在生物医药研发外包(CRO)领域独领风骚。目前,全球制药企业前20强基本上都已成为中关村研发服务外包企业的合作伙伴和服务对象,在药物临床实验服务、临床前研究服务、新药开发与化学药外包方面已经形成规模。北京市生物医学研发服务市场占全国的40%左右。  
    
    近年来,随着科技的发展和创新模式的改变,生物医药研发服务业在全球范围内呈快速增长的发展态势,国际化、一体化发展趋势不断加强,已经成为制药产业链中不可或缺的环节。  
    
    国际竞争日趋激烈,为了抢占新兴市场,扩大市场规模,重新配置和获取研发资源,降低研发成本,提高研发效率,实现经济利益最大化,跨国制药公司实施开放式创新战略,以产品价值链的拆分与整合为依据,专注于核心业务,将非核心业务外包出去,使其生产向着“模块化”方向发展。生物医药研发服务市场逐渐从医药产业发达的北美、欧洲向拥有智力、人才、成本优势的印度、中国、新加坡、东欧等新兴工业化国家和地区转移。  
    
    中关村国家自主创新示范区是我国创新资源最密集、创新要素最活跃、创新优势最突出的区域。在生命科学领域,中关村享有全国领先的人才智力优势、研究开发环境、信息中心优势和文化资源优势。2006年年底,北京被批准为国家生物产业基地,为生物医药研发服务业的发展打下了坚实的基础。  
    
    基于这样的优势,中关村为跨国生物医药企业和中国的医药服务外包企业架起了一座桥梁。  
    
    企业见证发展  
    
    2006年7月,中关村生物医药研发外包联盟(CRO)成立。成立联盟是为了促进中关村生物医药研发外包产业的健康发展,创造和维护公平的市场环境;研究生物医药研发外包领域各相关方的合法权益,提升中关村生物医药研发外包行业的整体竞争力;让更多的生物医药企业了解国际CRO服务的操作规则、发展动态,为企业提供各种咨询和培训,促进联盟成员企业发展。  
    
    在中关村生物医药研发外包联盟的成员企业中,科信必成、中美冠科、乐威泰克这些企业在研发外包领域的知名度都是如雷贯耳。  
    
    中美冠科落户于中关村昌平园,早期业务主要是面向小公司提供药效检测服务,虽然得到了客户的高度评价和认可,但也要面对项目小、可持续性弱的问题,企业要想实现高速增长,必须切入大公司市场。但大公司本身的实验条件往往更加完备,要想获得他们的垂青,必须要另辟蹊径。通过和北京诸多具有国际水平的医院和医疗研究机构合作,中美冠科找到了解决传统的肿瘤模型在实验测试和临床检验间偏差的方法:将病人的肿瘤移植到动物身上进行人源化的测试,这比原先动物测试更加准确和优异,同时也可以用于个性化医疗的探索。2009年,中美冠科凭借这一成果,引进了第一个大客户辉瑞制药,并由此打开了与大公司合作之门。  
    
    目前,中美冠科已经形成了模型测试和新药开发两大业务领域,从简单外包向高端创新环节迈进,2010年收入1400万美元。2011年5月,中美冠科获得了来自沃脉德资本牵头的第三轮融资共2880万美元。中美冠科的实践,体现了中关村生物医药研发外包产业的发展速度。  
    
    中关村的铺垫  
    
    中关村生物医药研发外包联盟成员企业的发展,离不开中关村此前一步一步的铺垫。  
    
    积极吸引跨国研发服务企业落户北京是中关村发展生物医药研发外包产业的第一步。2005年,丹麦临床与基础研究中心(CCBR)在中关村组建CCBR中国临床研究中心和国际中心实验室,标志着第一家全球同步的国际临床研究机构落户中关村。随后,美国博际、保诺、健赞等国际知名企业相继在中关村建立了符合国内、国际临床前研究(GLP)标准的全球或亚洲研发机构,为全球市场的新药研发提供服务。全球前十大制药公司辉瑞、礼来、罗氏、诺华、阿斯利康、默克等跨国制药公司已纷纷到中关村探讨研发合作。  
    
    培育一批本土优秀的研发服务企业是产业发展根本。中关村生物医药研发服务企业能够提供涵盖新药研发各阶段的技术服务,培育出一批以康龙化成、绿色金可、颖新泰康、华大基因、昭衍等为代表的优秀企业。其中康龙化成公司以提供化学合成服务为主, 2009年销售收入达到1.47亿元;绿色金可公司在植物提取和精细化工产品服务方面成为出口龙头企业,2009年销售收入达到3亿元,成为罗氏等一批跨国制药企业稳定的原料提供商。  
    
    中关村搭建公共技术平台,帮助企业开拓国际市场。中关村支持建立符合国际标准的研发外包技术服务平台,包括药物结构分析与检测服务平台、动物实验技术平台、国际实验室认证与培训技术平台、抗体制备技术平台等,为生物医药企业提供外包支撑服务。此外,中关村还大力支持研发外包企业拓展国际市场,树立中关村生物医药研发外包的国际品牌形象。  
    
    据了解,2009年中关村专注生物医药研发服务的企业和机构100余家,服务收入近100亿元,离岸外包业务量达6亿元,同比翻一番。  
    
    引领产业聚集  
    
    中关村是我国新药研发活动最活跃的高新区,历年来不仅在新药数量上领跑全国,而且经过多年的积累,取得了一批拥有自主产权的创新品种,如用于糖尿病治疗的长秀霖、用于戊肝预防的基因工程疫苗、用于肿瘤治疗的单抗药物泰欣生等。   
    
    中国作为全球最具潜力的医药市场,拥有丰富的疾病资源,正逐渐成为国际多中心临床试验的重要市场。我国现有药品临床研究基地165家,按照行政区域划分,北京拥有28家,在全国排名第一,涵盖了临床全部治疗领域。其中,中关村集聚了北京大部分的医疗卫生机构,拥有丰富的临床资源,成为全国疑难病症的医疗指导中心和药品临床研究基地最为集中的地区。北京在参与国际多中心临床试验研究的同时,也有利于规范国内新药临床研究体系,建立与国际接轨的新药临床研究标准,提升国内新药临床研究水平。  
    
    经过几年的发展,中关村已涌现出一批拥有专业技术的新药研发服务机构,并正逐渐得到国内外同行的认可,如本元正阳基因技术公司拥有世界领先的基因载体技术;华大基因研究中心成为世界第五大测序中心;神州细胞拥有我国惟一成熟的动物细胞大规模培养技术平台;康龙化成、绿色金可等可提供化学中间体、植物提取物和精细化工产品的研发和生产;北京昭衍新药研究中心提供委托临床前安全性评价服务;CCBR、凯维斯、依格斯科提供委托临床研究服务。这些企业已基本具备成为我国新药研发细分领域优秀服务提供商的条件和基础。  
    
    北京集中了国家药品管理体系中几乎全部的政府机构,如卫生部、国家食品药品监督管理局、国家知识产权局、中国生物制品检定所等,涉及药品研发、生产、流通各环节,使得园区企业在新药报批、政策把握和信息的获取上占据了地利优势。  
    
    2005年9月,中国生物技术外包服务联盟(ABO)成立,从基因组服务至抗体,药物发现至中小试到安全评价等多个环节提供多方位服务;2006年7月,中关村生物医药研发外包联盟(CRO)成立,覆盖新药研发各个技术环节,外包服务合同额以超过30%的年增长速度快速发展;2008年5月,中关村示范区还成立了由百泰生物牵头的“抗体产学研联盟”和军事医学科学院牵头的“蛋白质技术服务联盟”,联盟进一步向专业化细分领域发展。   

(责任编辑:)

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