上海市医疗器械检测所实验室迁建启用暨<br>药品快检车启动仪式举行<br>“一厂一品”建立基本药物近红外模型

  • 作者:杜冰
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 08:39

    

    据中国医药报上海讯  记者杜冰摄影报道 12月9日下午,国家食品药品监管局上海医疗器械质量监督检验中心上海市医疗器械检测所实验室迁建启用暨药品快检车启动仪式在上海国际医学园区举行,国家食品药品监管局局长邵明立、上海市副市长沈晓明出席仪式并讲话。
    仪式上,上海市首批4辆装备了基本药物近红外一致性模型的药品快检车亮相,正式应用于药品监管一线。据悉,为了有效加强基本药物监管,严格控制基本药物质量,上海市药品监管部门借鉴国内外药品现场快检初筛经验并结合本地特点,利用近红外技术,率先在全国建立了基本药物近红外“一厂一品”一致性地方模型库,即对一家药品生产企业一个批准文号的药品建立一个近红外图谱模型,并应用于药品现场快速初筛,为药品监管人员及时发现药品质量隐患提供技术支持。同时,这些模型上传至国家药品近红外模型库平台,实现信息全国共享。
    药品快检车在上海运行,将对提高药品抽验覆盖率、降低抽验成本、提高抽验针对性起到积极作用。下一步,上海市药品监管部门将把药品现场快速筛查手段应用于药品生产企业监管、市场打假、道口检查和突发药品安全事件领域。
    乔迁上海国际医学园区的上海市医疗器械检测所实验室,将具备对大型影像诊断设备(MRI、X射线类、CT等)、心脑电类设备、麻醉和呼吸类设备、高频手术类设备、医用生化设备(试剂)和医用超声设备、无源类医疗器械、生物相容性等470种医疗器械和项目进行检测的能力;承担心电图机、植入式心脏起搏器国家强制性(3C)产品认证检测,承担口岸商品进口检测工作。该中心迁建项目还带动了西门子、德尔格、微创等一批跨国公司和国内著名企业落户上海国际医学园区。项目的建成将为上海医疗器械产业健康、快速、持续发展提供强有力的技术支撑。

 

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