据中国医药报讯  美国食品药品管理局（FDA）6月15日批准Nulojix(belatacept)用于防止成人肾移植患者的急性排斥，并批准该药与其他免疫抑制剂如巴利昔单抗（basiliximab）、麦考酚酸酯（mycophenolate mofetil）、类固醇皮质激素（corticosteroids）联合使用。
    器官移植后，人体免疫系统会将新器官识别为外来物，在无免疫抑制的情况下，人体会排斥移植的器官，发生移植排斥反应。Nulojix属选择性T细胞共激活阻断剂，该药有助于防止肾移植后器官急性排斥反应。Nulojix静脉滴注30分钟，其通过与其他免疫抑制剂联合使用来防止排斥，以保持肾脏的功能。
    FDA药品评价与研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox说：“Nulojix是肾移植患者新的选择。在接受肾移植的患者中这个新药与其他免疫抑制剂合用可帮助控制免疫系统和防止排斥反应发生。”
    纳入1200名患者的两项非盲、随机、多中心对照Ⅲ期临床试验评估了Nulojix的疗效，且进行了Nulojix与另一种免疫抑制剂环孢素的两个给药方案的对照。试验结果显示，Nulojix用于防止急性排斥的给药方案是安全有效的。
    Nulojix的说明书中标示有黑框警告信息：发生移植后淋巴增生性疾病（PTLD）的风险增加。PTLD是一种器官移植后白细胞生长失控的癌症。对于未曾因EB病毒(EBV)感染引起单核细胞增多症的移植患者来说，发生PTLD的风险较高。因为这类肾移植患者在移植后被感染，他们很难增加抵抗该病毒的有效免疫；由于约有80%的捐赠器官携带该病毒，患者常在移植时暴露于该病毒下。因此，患者应进行EBV测试，如果测试显示患者已感染了EBV，应仅接受Nulojix的治疗。和其他免疫抑制剂一样，Nulojix标签的另一个黑框警告信息是发生严重感染和其他癌症的风险增加。
    在受试患者中观察到的最常见不良反应包括：红细胞数量降低（贫血症）、便秘、肾脏或膀胱感染以及腿部、脚踝或脚部浮肿。对于任何肾移植患者，包括接受Nulojix治疗在内的肾移植患者因存在发生皮肤癌的风险，应限制日照的时间；由于存在感染的风险，也不应给予患者活疫苗。
    美国卫生部（HHS）健康资源与服务管理局负责的器官供应和移植网络的统计结果显示：在美国有89000多名患者正在等待肾移植手术。
    Nulojix由位于美国新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市。（董江萍  译）

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