马应龙复方甘草口服溶液在美陷“吗啡门”

  • 作者:
  • 来源:新京报
  • 2016-02-02 14:44

   1月25日,上市公司马应龙被爆遭美国FDA点名。FDA公告指出,在美国市场上销售的马应龙复方甘草口服溶液,其英文说明中未列明药品中含有吗啡,目前已启动召回。当日下午,该公司回应称此事件对业绩影响不大。

  日前,《法制晚报》援引美国FDA药品评价与研究中心媒体负责人的表述称,FDA在市场抽检中发现,来自中国马应龙药业集团的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)药品成分中含有吗啡,但其英文说明书中并未标示这一点。涉事药品在美国属于处方药。FDA已建议消费者不要服用该药品,并通知经销商对该药品进行召回。

  资料显示,含吗啡类药物可能导致吗啡过敏者产生严重后果,或致使部分消费者出现不良反应或导致上瘾,因此FDA要求企业在相关产品的说明书中明示含有吗啡,并标示禁用人群。

  FDA药品评价与研究中心媒体负责人安德烈·菲舍尔接受媒体采访时表示,尽管这款药品在美国属于处方药,但由于药品说明上并没有任何提醒,一般消费者很难知道其中含有吗啡。吗啡过敏者一旦服用这种药物,就会导致严重的后果。

  据悉,我国在1998年已将所有含可待因(与“吗啡”作用类似,同属鸦片类药物)成分的止咳口服溶液列入处方药管理,国家食药监总局官网上的一份2000年发布的通知显示,要求进一步加强含可待因止咳口服溶液的管理。再次明确了该类药品“只能销售给具有合法资格的药品经营单位及医疗机构”及“严格凭处方销售”等。目前国内药品监管部门对于止咳糖浆类药品中“吗啡”成分的标示并无特别规定。

  1月25日下午,马应龙公司证券部一位人士表示,公司已经注意到相关报道,目前正准备相关资料并拟对此进行公告,“止咳糖浆产品在我们公司整个主营收入中占比非常小,具体到国外市场就更少。美国市场上的召回不会对公司业绩产生影响”。该名人士还表示,国内的止咳糖浆普遍含有吗啡或类似成分,“这个是符合我们国内标准的。”

  马应龙2014年年报显示,“复方甘草口服溶液”在该公司介绍的8种主要产品中被列在第五位,但历年年报中均未交代该产品的产销情况及数据。“我们公司主要营收还是来自痔疮药。”该公司证券部人士称。当被问及该产品在公司营收和净利中的占比时,对方表示“反正很少”。

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