日前，由国药励展、中国医药工业信息中心、中国医药工业研究总院、中国医药企业发展促进会联合举办的第一届APICHINA仿制药质量与疗效一致性评价交流会暨“砺剑、破冰、再起航”分享论坛与第76届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）同步进行。

　　该论坛上，安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示，对于国内优秀辅料企业来说，仿制药一致性评价是个利好，它将加速国产辅料产品升级，提高产业集中度。现在国内辅料企业已开始一致性评价工作，正规的国产辅料能够满足一致性评价的要求，希望药品生产企业对国产辅料有信心。

　 　评价需求基本满足

　　在76届API China同期，全球首个药用辅料与功能性食品配料品牌展会——2016中国国际药用辅料/功能性食品配料展（PHARMEX，以下简称辅料配料展）在国家会展中心（上海）亮相，300多家国内外药用辅料企业同台展示，为中国仿制药质量和疗效一致性评价搭建药用辅料交流和贸易的平台，成为API China的新亮点。

　　4月1日，国家食品药品监管总局发布《公开征求关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项的意见》。该意见指出，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，待评价品种共计292个。

　　据了解，辅料在制剂中的作用包括成形与填充，促进崩解和溶出，包裹和包衣，缓释和控释，是制剂生产中重要的一环。业界达成的共识是：在经历30多年的快速发展后，我国医药工业基础较为雄厚，药品生产技术也趋于成熟，与发达国家相差无几。但药用辅料由于起步较晚，过去药品生产企业对此重视程度不够，因此与发达国家有较大距离。在仿制药一致性评价工作中，药品生产企业对于国产辅料能否满足要求存在担心。

　　尹正龙表示：“10年前我国可用的辅料品种很少，2005年版药典只收载了72个品种，且目前也还存在着很多辅料资质不全的问题。但不可否认的是，近年来国产辅料行业已经快速发展，新版药典收录的品种数量大幅上升，大部分国产辅料品种可以和进口辅料相媲美，有些品种还占据着国内主流市场。在一致性评价中，生产企业如果选用国产辅料，与辅料生产企业沟通交流顺畅，现场审计方便，采购便捷，且价格优势明显。而选取进口辅料，则面临可选择空间小、来源单一、采购不便等问题。”

　　江苏力凡胶囊有限公司质量经理郑志文表示，目前力凡在一致性评价中已经逐渐摸索出一套可行的方法，公司提供的服务包括：原研药与仿制药空心胶囊项目的一致性测试；统一厂家不同差异批次一致性测试；胶囊与药物相溶性测试；在客户整体一致性评价框架下，完成胶囊有关的测试项目，从胶囊生产者角度提供分析意见；一致性评级中出现偏差时为客户制定并执行专业的解决方案，提供客户需要的其他基础测试服务。

　 　选用辅料不忘初衷

　　3年292个品种完成一致性评价，时间紧迫，待评价品种中胶囊剂占比不低。

　　黄山胶囊的一位质量负责人表示，配合一致性评价的胶囊研发早已经开始，黄山胶囊已经承接了不少这样的研究项目。对于胶囊来说，难点主要是溶出、崩解的一致。比如，一个产品原来的崩解时间是1分钟，但原研药崩解时间却是半分钟，甚至十几秒。我国目前的技术还做不到半分钟以内崩解。

　　据悉，经过一致性研究后，有国家标准备案的辅料要进行变更。程序是，将处方变更资料报市（州）局签字盖章，省级审评中心查验资料，专家论证，动态抽样3个批次进行检测，整个变更大约历时几个月。而没有国家标准备案的辅料则直接报送国家总局发批。经过一致性评价变更的辅料，成本大约上升50%。

　　“现在，一致性评价中最大的问题是，生产企业对国产辅料不信任。据测算，同一种辅料，进口辅料的价格大约是国产品的2倍。”尹正龙表示，无论是国产辅料，还是国外辅料，适应性是硬指标。很多案例都说明，国产辅料在适应了生产工艺后，进口辅料也很难替代。因此，在此轮一致性评价中，国产辅料的应用尤为关键。

　　仿制药一致性评价的目标有二，一是提高药品的疗效，在临床使用上实现与原研药相互替代；二是降低药费支出，实现国产替代。去年的相关数据显示，我国已有多个省份的医保费用面临穿底。“如果一致性评价中不能实现国产辅料升级，而大量采用进口辅料，仿制药生产成本将被拉高，这会背离一致性评价的初衷。”有业内人士表示。

　　尹正龙认为，当前，国产辅料的劣势主要表现在四大方面：部分厂家以低价争夺市场，追求低成本，以次充好，质量意识不强；缺少与客户的沟通，技术支持力量薄弱，对客户的引导不足；国产辅料生产企业大部分为中小企业，生产条件简陋，生产线自动化程度不高，批次间稳定性有差异；功能性指标研究不深入，产品不精细。

　　记者在2016辅料配料展(PHARMEX)上看到，专业观众明显增多，许多生产企业负责人到展台咨询一致性评价问题。国药励展相关负责人表示，辅料配料展将是其未来重点打造的展览区域，主办方将在展览同期引入技术、工艺、新产品等多方面交流活动，为制药企业提供全方位服务，促进仿制药一致性评价工作顺利开展。

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