5月27日~29日，在医药研发领域影响力最大的同写意论坛第45期活动上，“一致性评价中药企如何与CRO（外包公司）合作”成为与会者探讨的热门话题。

　　根据业内共识，289个仿制药一致性评价目录品种涉及近2万个文号，剔除各种原因能够展开评价的大约有1万个文号。如一个评价花费约500万元人民币，289个品种的一致性评价理论市场规模约500亿元人民币。

　　“站在风口上连猪都会飞起来”，但风过后谁死得最惨？按照一致性评价完成时限，到2018年底仅有30个月的时间，药企与什么样的CRO合作，才不会成为那个死得最惨的？

　 　CRO站上风口

　　一致性评价花费不菲，业内普遍认为，单品销售额超过5000万元的品种开展评价的动力较大。以该标准搜索289个品种，大约有90个品种符合要求，涉及3000个文号。假设其中有1/3文号选择放弃，估算实际开展评价的文号大约在2000个左右。目前，我国大多数药企并不完全具备开展评价的实力，80%会选择与CRO进行合作，CRO短期承接项目的市场规模为80亿元左右。

　　来自北京的某CRO副总经理坦诚，过去该公司主要承接创新药一期临床，仿制药BE项目仅有几个，但是从去年开始BE项目激增。“有的CRO接BE项目接到手软，接一个项目第一笔收款是前期调研20万元。如果一个CRO就仅做前期调研，接10个就净赚200万元，现在CRO的钱太好赚了。”

　　据了解，经历过去年“7·22”临床试验数据核查风暴后，面对一致性评价的市场蛋糕，临床基地表现为惊弓之鸟闭门谢客、跃跃欲试资源不足和扩大规模升级改造三种状态。CRO公司则分为有外企背景和本土两类。外企背景的CRO过去主要业务是创新药，本土CRO分为有生物样品分析测试实验室和无生物样品分析测试实验室。

　　“当前CRO领域热闹非凡，令人眼花缭乱，企业真正选择起来很难。BE试验价格飞涨，结果未知，能力无法判断。”安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春雷说。

　　上海麦步医药科技有限公司总裁廖文胜认为，一致性评价给CRO带来了机遇，也带来行业风险：一是政策风险，操作细节还不明朗，没有成熟的案例和经验可循，有些还处于摸索阶段，如果政策理解不透可能误入歧途；二是技术风险，技术和审评要求不断提高，研究水平低的CRO会被淘汰；三是核查风险，数据核查日趋严厉，数据真实性和规范性管理存在问题的CRO面临生存危机；四是行业整合风险，一致性评价带来医药行业变革和洗牌，医药企业重组兼并会影响CRO订单数量，药企选择CRO也越来越谨慎，竞争力弱的CRO将失去市场。

　 　药企如何选择CRO

　　CRO按照业务范围一般可分为药学CRO和临床CRO。药学CRO的工作涵盖了除临床试验以外几乎所有工作，是一致性评价的首要推动者；临床CRO负责仿制药临床试验部分，采集数据的真实性尤为重要。

　　“在选择药学CRO时建议药企关注以下几点：一是对一致性评价政策理解的深入程度；二是是否具备全面综合的研发实力；三是原料药和制剂研发平台的实力；四是对数据真实完整性的把控。”廖文胜说。

　　目前，CRO的服务模式（BE）管理主要分为如下几个类型：1.只负责试验管理监察，临床、检测全外包；2.大包：代申办方选择临床机构，负责生物样本分析、统计、报告等；3.半包：临床机构给申办方建议，由申办方考察、签订合同，公司只负责生物样本分析；4.稽查：不参与BE试验，待试验完成后接受申办方的委托稽查。

　　陶春雷表示，药企开展BE试验要提前评估临床CRO。评估包括四个方面，即团队状况：组织机构健全，从业人员的专业知识背景，丰富的过往经验，对法规的深刻理解；管理体系：质量管理制度，完善细致的SOP规范数据管理系统和培训体系；报价体系：外部资源，与机构的合作关系；仪器设备：设备符合技术要求，计算机权限设置，设备认证校验，温湿度管控系统，数据备份。

　　同写意论坛发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长程增江用“生与死”形容一致性评价对药企的意义。他呼吁药企正确评估自身实力，审慎遴选品种开展评价。

　　中德证券有限公司黄屹认为，药企在遴选品种中首先要问自己几个问题：我能投入多少资金进行一致性评价？我的品种质量和疗效达到什么水平？我的生产工艺能到什么水平？我的产能能到什么水平？我有哪些现有品种市场竞争力突出？我在哪些市场更有优势？我在哪些治疗领域更有优势？我能深度经营多少个品种？我开展学术推广的范围和频次如何？

　　“有多大的锅下多少米，对于药企来说，品种评价既要活下去，又要赚回来，这是药企要客观思考的问题。”黄屹说。

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