2015年8月，全国药品审评审批制度改革工作会议全面部署了药品审评审批改革工作，一场围绕保障公众健康和促进产业转型升级大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向的药品审评审批改革“攻坚战”打响。按照国家食品药品监管总局的统一部署，江苏省食品药品监管局不断完善药品注册管理机制，加强药物研究监管和注册现场核查，着力推进仿制药质量和疗效一致性评价以及药品上市许可持有人制度试点工作，不断提高药品注册管理水平，努力从源头保障药品质量。

        提高质量

        着力推进仿制药质量和疗效一致性评价

        开展仿制药质量和疗效一致性评价是国家深化药品审评审批改革的重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。

        据扬子江药业相关人士介绍，该企业已于2016年4月14日成立了仿制药质量和疗效一致性评价工作组，该项工作作为企业重大项目在有序推进，截至2016年11月底，企业已为此投入资金3000万元。

        江苏省局药品注册管理处处长王宗敏表示，江苏省局高度重视仿制药质量和疗效一致性评价工作。2016年8月，江苏省政府办公厅和江苏省局分别印发了《江苏省关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》和《关于进一步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》，江苏仿制药质量和疗效一致性评价工作已在全省全面开展。

        优化增量

        着力进行上市许可持有人制度试点

        2015年，全国人大授权江苏等10个省份实施药品上市许可持有人制度试点，这是我国药品注册管理与国际接轨的重要标志。

        作为实施药品上市许可持有人制度的企业之一，无锡药明生物技术有限公司首席执行官陈智胜博士表示，药品上市许可持有人制度改变了以往药品批准文号与生产企业捆绑的模式，“两证分离”具有优化资源配置、促进研发、提升监管的效用。产品研发实际投入者的科研成果能得到有效保护，创新者可专注于创新，而不把精力和资金浪费在其所不熟悉的药品生产环节，由此缩短科研成果转化周期，惠及广大患者。

        江苏中天药业有限公司是一家传统药品生产企业，受市场影响，该公司产能一度过剩。上市许可持有人制度实施后，该企业已与一家药品研发企业牵手，为后者提供生产服务，两家企业实现了双赢。

        王宗敏表示，江苏是医药大省。江苏省局一方面积极排查摸底，先后4次召开专题座谈会，听取各方对试点工作的意见，重点研究“药物临床试验风险责任书”、“药品质量安全责任承诺书”等构成要素的监管要求等；另一方面印发《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》。目前，全省已有17家单位按试点要求提交了19个品种34项注册申请，试点工作稳步推进。

        消化存量

        着力提升药品注册管理水平

        2016年3月，国家总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，调整化学药品分类原则，将化学药品分为5类。对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性的基础上强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效一致。

        截至2016年11月30日，江苏全省共受理药品注册申请176件，其中新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，相比上年同期大幅度下降75%，新药的注册申请数量远远超过仿制药，申报结构发生了巨大变化。

        据了解，新的分类原则发布后，江苏省及时组织企业进行培训，对政策进行宣传贯彻培训，以提高注册申报质量，鼓励创新药申报，提前介入，快速处理，这些举措的实施进一步提升了药品注册管理水平。（邵小青  王伟  沙芳如 )

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