近日，福州市药品质量安全示范点创建现场会在北京同仁堂健康药业（福州）有限公司（以下简称“同仁堂福州公司”）召开。作为福建首个“药品质量安全示范点”，同仁堂福州公司示范创建的经验、做法在会上得到推广，而2015年这家企业还曾被福建省食品药品监管局“收证”。

　　把脉找“病灶”

　　同仁堂是全国中药行业著名的老字号，在国内外享有很高的知名度和美誉度，但子公司同仁堂福州公司却在福建省食品药品监管局2015年的飞行检查中被“收证”。

　　为探寻病因、找准病根，福州市仓山区食品药品监管局（以下简称“仓山区局”）组织企业管理人员召开企业质量管控风险分析会，针对飞行检查中发现的“检验过程发现异常未进行调查、现场生产操作人员未及时填写批次生产记录、个别岗位人员培训不到位”等问题列出清单。同时，严格对照《药品生产质量管理规范》及安全生产有关要求，深入查找企业内部质量管理存在的漏洞，共梳理出企业风险意识不强、质量管控不严、制度落实不够、个别人员专业技能不高等9处质量安全隐患问题。

　 　开方配“良药”

　　在“无现成经验可鉴，无固定模式可依”的情况下，仓山区局大胆探索，提出创建“药品质量安全示范点”的思路，结合辖区药品监管特点，制定了《仓山区药品质量安全示范点创建活动实施方案》和《药品示范企业达标标准》，为创建工作的顺利开展提供了制度保障。同时，指导企业对照创建标准，结合前期梳理的问题清单，制定系统的创建方案，明确工作目标、岗位分工、实施步骤和目标时限，做到“创”有方向、“建”有目标。

　　创建过程中，市、区两级食品药品监管部门人员深入企业开展督查指导，组织召开创建工作专题会议3场，对企业创建工作中的问题，因地制宜地提出解决方案，确保创建工作顺利推进。

　　 熬药先“治标”

　　仓山区局负责人指出：“中药饮片企业在生产过程中普遍存在药材质量不稳定、难把控的特性，因此，必须督促企业盯紧产品采购、检验、生产等环节的质量风险点。”

　　为此，仓山区局按照“来源可查、去向可追、责任可究、质量可检、数量可计、等级有据”的标准，指导企业修订完善各类文件达200份，健全质量控制体系；针对企业内部专业能力和制度执行力等方面存在的不足，指导企业健全岗前培训管理、岗位能力考核、绩效工资管理、质量授权人全程管理等制度，提高各岗位人员的风险意识、竞争意识和责任意识，确保生产操作符合批准工艺；针对企业检验过程发现的问题，坚持源头把控，指导企业从原料采购到投料、生产、检验层层把关、严格监控，并投资建设了800多平方米的现代化实验室。

　　2016年，同仁堂福州公司抽检品种批次数、检验合格率较2015年均实现大幅提升，企业也从以前的害怕检查转变为开门迎检查，实现了品牌自信与产品质量的“双提升”。

　　补药治“本源”

　　创建过程中，福州市、仓山区局领导多次与同仁堂福州公司中层管理人员展开座谈，围绕同仁堂“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”这一传统古训，就如何做好企业文化传承、重塑企业核心价值、增强企业内生动力等方面进行深入探讨，指导企业与时俱进，用发展的眼光对待“传承古训”内涵，勇担社会责任，使药品质量安全成为企业的自觉意识，充分调动员工的积极性，有力地推动和促进企业发展。

　　福建省食品药品监管局副局长黄玲在现场会上充分肯定了创建工作，并就药品质量安全示范创建谈了三点意见：一是要深化认识，增强药品安全的责任感和紧迫感；二是要真抓实干，扎实推进药品安全示范创建工作；三是要监促并举，合力做大做强福建省医药产业。（蒋守福  马静）

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