本报讯  由于第一类医疗器械产品备案容易获取、监督频次低，一些不规范、不合法的产品就趁机获取备案并上市。宁夏回族自治区食品药品监管局在审查2016年医疗器械备案信息中发现，在部分市局备案的某些产品存在将非医疗器械作为医用器械备案或医用器械高类低划，分类代码应用不当，产品名称及预期用途不规范、备案信息迟滞上报等问题。为此，该局近日出台了《宁夏回族自治区第一类医疗器械备案工作管理规范》（以下简称《规范》），加强第一类医疗器械产品管理，提高备案工作质量，严格控制产品安全风险。

　　《规范》将国家食品药品监管总局近年来陆续颁布实施的规章及规范性文件中，涉及第一类医疗器械备案管理的相关规定进行梳理归纳，结合宁夏监管实际，明确规定了监管部门职责和备案人主体责任，对适用范围和监管对象以及事后监管等做出详细规定。

　　《规范》规定了宁夏区局负责全区第一类医疗器械备案监督管理工作，设区的市级市场监管局或行政审批局负责办理辖区内第一类医疗器械备案事项，不得下放或委托下级市场监管部门办理。《规范》要求第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等事项要全部纳入总局“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”管理。同时，备案信息的上传、公示、现场核查，备案系统的维护在《规范》中也做了明确要求和规定。

　　在《规范》发布实施的同时，宁夏区局进一步强调，相关监管部门必须做到监管责任明确，严格类别把关，强化系统管理，及时传送备案信息，认真开展现场核查；严肃过错追究，要求各市局要强化法治思维和意识，严格依法依规开展第一类医疗器械备案管理工作，对存在高类低划或将非医疗器械作为医疗器械备案等违法违规行为的，将视情况予以通报批评或建议有关部门追责问责，并将第一类医疗器械的备案管理工作列入年度绩效考核考评。（王松安  杜晓宁）

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