《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等4个文件的征求意见稿，近日通过国家总局官网公开征求修改建议，在业内引起热议，得到社会各方面的积极响应与好评。4个文件相互呼应，又各成体系，科学性、操作性、先进性均有充分体现。文件内容的创新与突破前所未有。

从某种意义而言，政策的创新才是最大的创新；政策的突破才是最具意义的突破。针对《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）在诸多方面的突破，笔者现分析如下。

合理用药核心原则前移

2013年，国家总局曾经会同国家卫计委、中国科协发布《合理用药健康教育核心信息》，提出了合理用药的十大基本原则，其中第二条即为：“用药要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液的原则”。“四能四不”原则对推进临床安全、合理用药发挥了积极作用。

征求意见稿在第三条“严格注射剂审评审批”中，将上述原则前移到审评审批环节，其实质是将合理用药的关口前移。由于长期以来多方面因素的影响，“四能四不”原则在实施过程中阻力不小，尽管采取了一些行政干预措施，仍然未能达到预期效果。注射剂的不合理使用乃至滥用，因素是多方面的，品种多、价格高、获利多都是各方竞逐的动因。如果不从源头上采取措施，任凭各类注射剂品种源源不断入市，“四能四不”目标自然难以实现。

征求意见稿第三条指出了两个严格控制、三个不批准规定，即严格控制口服制剂改注射剂，严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂。口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。这就从源头上把控了药物的合理使用。

DMF制度大幅提升药品审评效率

征求意见稿提出，将制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息负责。审评机构对药用原辅料和包装材料与药品注册申请实施关联审评，即对原料药等的管理，参照FDA的做法，实施药物主控文件（DMF）制度。

DMF制度是征求意见稿最有意义的突破之一。长期以来，我国通过生产许可与批准文号制度，对原料药实施严格的行政审批，管控其生产与销售。对药用辅料与包装材料也实施了严格的许可管控。对制剂企业使用的原辅料与包材，只需审核其生产企业的相关资质即可。

对原料药的注册审批制度以及对药用辅料及包材的严格管控措施，耗费了我国大量的药品审评资源，客观效果却不尽人意。铬超标胶囊问题，对药用辅料监管措施的有效性提出了质疑。其中，未实施DMF制度是肇端之一。当然，DMF制度的实施，还需要在未来的制度设计中予以统筹考虑。

明确区分中药与天然药物审评要求

对中药与天然药物的审评审批，征求意见稿作了明确区分。对中药的研究与开发，必须符合中医理论与临床判定标准，要建立、完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。对天然药物，则应按照现代医学标准进行审评审批。

尽管绝大多数中药也是天然药物，但在药品研发领域，却是两个方向的问题。天然药物的研发人员可以对中医理论与实践不甚了解，但中药研究人员却必须熟悉中医的基本原理。

将天然药物与中药相混淆，既不利于中药的传承与发展，也有害于天然药物的研究与开发。用天然药物研发的标准来评判中药，就会走入摒弃中医方药理论甚至“废医存药”的误区。因此，将天然药物与中药审评要求明确区分，本身就是一个跨越。至于相关规定出台后的“后续工程”，则是技术层面的问题。

任何一个文件，都很难做到无懈可击，只能尽可能平衡、吸纳各方面意见。期待上述政策文件在征求意见后能够尽快出台。建议国家总局及时就文件实施步骤与技术问题出台相关操作性文件，以保障相关政策的顺利实施。

（作者单位：江苏省南通市食品药品监督管理局）

(责任编辑：)