使用场所的复杂性是分析医疗器械不良事件发生原因时需要考量的因素之一。据《报告》显示，按实际使用场所统计分析，2016年使用场所为“医疗机构”的报告有278561份，占79%。

不良事件与使用者关联紧密

“研究表明，医疗器械使用不当所致危害的频率和范围，要远远超过产品本身质量问题或设计缺陷造成的危害。”浙江医院院长严静向记者讲述了一例因使用不当导致的典型医疗设备不良事件。一位76岁的男性患者，因吸入性肺炎转入重症监护室，给予呼吸机机械通气治疗后，病情逐渐好转，已经准备脱机。一天晚上，呼吸机突然报警，护士却视为一般情况，没有及时处置。结果患者发生心搏骤停，经抢救虽然挽回了生命，但最终成了“植物人”。事后调查发现，事故是由于呼吸机管道进水堵塞，导致患者无法通气所致。

“医疗器械种类繁多，专业跨度大，医务人员在使用高风险的植入式支架和复杂的呼吸机时，都存在着潜在风险。医疗机构对使用风险的防控，将直接关系到患者的生命与健康安全。”严静如是说。

严静分析指出，医疗设备使用过程中发生不良事件主要源于仪器故障、设备误操作和设备维护不当等多方面。

仪器故障是医疗设备使用过程中固有的潜在风险。美敦力大中华区临床研究、医学事务及专业教育副总裁陈小晶在接受采访时表示：“无论上市前的临床试验设计得多严谨，医疗设备的一些功能和潜在风险是没有办法完全通过临床试验被发现的。”

对于同一台设备，因为操作人员的操作水平、工作状态和所处的环境，都可能影响到设备的使用效果和准确性。“使用者如果未按照预定的操作方式使用仪器，或由于工作压力等导致使用者的精神状态不佳，都可能造成设备误操作危害。”强生（中国）医疗器械有限公司临床研究与医学事务部总监李婉指出。

日常维护管理是医疗设备风险防控的关键环节，然而目前我国医院对医疗设备的整体管理水平不乐观。严静对浙江省的医疗机构调研发现，目前医学装备质控管理主要存在以下问题：管理人员专业背景复杂，缺乏专业人才；工程技术人员缺乏，只能解决日常维修维护。大部分医院，尤其是基层医院，仅能做到日常巡检、清洁除尘等，质量控制、预防性维护、计量检测等只能依靠厂家或第三方服务公司进行。而有些厂家利用产品或技术垄断，服务价格奇高，让医院难以承受。并且，医疗设备质控管理信息化落后，大多数医院没有开展数据管理。针对医学装备很少开展临床应用评价，对利用率、使用性能与安全评价、医疗器械不良事件上报的主动性和积极性都不高。

让使用风险防控措施落地

“医院应该建立起基于风险管理的医疗设备全过程、全生命周期质量控制体系。”上海市医疗设备器械管理质量控制中心主任李斌认为，在医疗设备的安全保障体系下，要做好医疗设备维护和保障工作，必须发挥医院自身、厂家、社会服务机构三方面的力量。医院对在用医疗设备质量负有主体责任，必须要做到重心下移，做好日常的维护。

内蒙古自治区人民医院副院长高关心认为，医疗机构要把好“入口关”“使用关”和“维护关”，从设备采购的质量控制、临床应用的质量控制、设备性能质量的持续保证三个方面开展设备管理工作。

2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》中，针对使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理提出了明确要求。中国人民解放军总医院医学工程与维护中心主任曹德森认为，医疗机构应实行医疗设备全过程管理，对采购、验收、储存、使用和转让等环节提出要求；实行分类管理，对高风险类医疗设备，采取更严格的安全措施；落实主体责任，明确使用单位对在用医疗设备质量负有主要责任；对大型设备、高风险和植入介入设备，必须建立产品和患者信息档案，保存各项纪录，做到可追踪溯源。

严静认为，医院设备维护人才队伍建设和医疗设备使用操作人员的资质考核，以及定期培训制度的建立，也是防控医疗设备操作环节风险的关键环节。

“生产企业要全程参与质量控制，做好医疗设备全生命周期管理。”在接受记者采访时中国工程院院士戴尅戎表示，从研发、设计、改进，一直到产品上市后的随访，生产企业应负全责。“对使用环节医疗设备不良事件的监管，不只是食品药品监管部门一方的职责。理想的模式应该是，在监管部门的指导下，由生产企业负责上市后产品的随访和不良事件数据收集，医疗机构完善临床使用相关数据记录。”

李斌也认为，对于设备日常的维护与保养，生产厂家应该建立设备维护保养制度，定期派遣设备工程师到医疗机构，按照说明书的要求对大型设备的重点部位和运行环境开展检查。

《医疗器械使用质量监督管理办法》中明确，“医疗器械使用单位”也“可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修”。北京医院器材处处长蔡葵对此表示，第三方服务机构可以有效补充生产厂家在医疗设备售后服务上的欠缺，这一外包服务方式值得探讨。

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