剑指使用合规

青岛市局日前印发通知，要求医疗机构对上年度重点品种和购进流程进行溯源自查，化学药及中成药应不少于5个品种或使用品种总量的5%；使用中药饮片的单位，中药饮片应不少于10个品种。每个品种与上游供应单位的溯源自查应做到函来函往，有自查痕迹记录。

2015年以来，青岛全面实施“规范药房”创建工作，以提高医疗机构药房合规性。在“规范药房”38项检查评定标准中，12条标注了星级符号，被视为关键项，要求各区、市监管部门检查时必须全部符合标准，包括建立《中药房管理工作制度》《药师工作职责》，药品分类分区存放、色标管理等具体要求。青岛坤如玛丽妇产医院杜洁说：“38条标准清晰明了，一看就知道如何整改，医院专门对照38条对药房进行了改造升级。”

　　图为医疗机构药房配药场景 

据了解，在创建“规范药房”中，青岛市局落实药品网格化监管、监督检查记录痕迹化、落实限期整改效果；实现规范药品购进验收记录、规范药品存放条件、规范药品调配使用；强化药品抽验，强化退出机制，强化重点品种重点检查机制；严格协查机制，严格通报机制，严格处罚机制。

“卡位”关键环节

每年8月份，青岛高温高热，药品储存不当容易霉变。青岛市局联合该市人社局、市卫计委印发了《关于加强使用单位药品储存质量监管的通知》，要求各药品使用单位配齐温控设备。人社部门还将其纳入了医保定点医疗机构年度考核。如今，青岛市医疗机构药房的冰箱、空调、抽湿器、遮光柜等成了标配，药品院内周转用上了保温箱，医院还为患者免费提供保温盒，真正实现了药品流通全链条安全合规。

在青岛市友好医院，记者采访时正遇到一批甘草饮片因规格不达标被药房退货。记者在《药品购进验收记录》上，清晰看到了这批甘草饮片退货情况。

近年来，中药饮片、颗粒剂在医疗机构药房用量呈上升趋势，青岛在全国率先实施中药饮片采购验收责任制，中药配方颗粒和代客煎药规范管理制度以及行业准入、退出机制，规定医疗机构应对中药饮片供应商的规模、质量管理、信誉度等方面进行评估，择大、优、高者选用；中药配方颗粒和代客煎药规范管理制度要求，提供中药煎煮服务的，须按医生处方及操作规范执行，并按规定做好煎制记录、标记标签、处方保存；行业准入和退出机制提出，供应商所销售的产品年度内抽验判定为劣药的，发现1次通报警告，发现两次的1年内不再采购其供应的产品，倒逼中药饮片和配方颗粒剂企业提高产品质量。

2016年，青岛市局检查药品使用单位6100余家（次），整改问题80多家，立案30多起，罚款229万多元，还约谈了该市全国供货的5家中药配方颗粒生产企业，要求他们提高中药配方颗粒质量，合规生产经营。

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