日前，国家食品药品监督管理总局发布通知，督促安徽省食品药品监管局、山东省食品药品监管局、广东省食品药品监管局分别责成安徽康泰医疗器具有限公司等4家医疗器械生产企业对飞行检查发现的问题进行整改；督促甘肃省食品药品监管局、广东省食品药品监管局针对甘肃辰旭医疗科技有限公司等2家企业飞检发现问题进行跟踪检查。

据悉，今年3月以来，总局持续组织开展医疗器械生产企业飞行检查。6月6日、7日，检查组在对安徽康泰医疗器具有限公司进行的现场检查中发现该企业生产质量管理体系存在16项一般缺陷。在对淄博康贝医疗器械有限公司进行的现场检查中发现8项一般缺陷。在对普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司进行检查时发现，该企业已于2016年9月25日向广东省局提交“一次性使用胰岛素泵用输注组件”产品停产报告，产品未正常生产，但同一厂房“动态葡萄糖监测系统”产品处正常生产状态，该企业存在与关联企业共用检验场所和设施、共用制水设备等问题，生产质量管理体系存在缺陷。
　　

6月8日、9日，检查组在对山东侨牌集团有限公司进行的现场检查中发现9项一般缺陷；在对深圳市益心达医学新技术有限公司进行的现场检查中发现10项一般缺陷。6月9日，检查组在对甘肃辰旭医疗科技有限公司进行的现场实地检查中发现，该企业已于2013年1月停产，并已向甘肃省局、白银市局递交停产报告，现场发现车间未生产。
　　

总局要求安徽省局、山东省局、广东省局，分别责成安徽康泰医疗器具有限公司、淄博康贝医疗器械有限公司、山东侨牌集团有限公司、深圳市益心达医学新技术有限公司限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时报送总局医疗器械监管司。同时，进一步强化日常监管，加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实相关法规要求，确保医疗器械产品安全有效。
　　

同时，总局要求甘肃省局、广东省局分别对甘肃辰旭医疗科技有限公司、普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司飞检发现的问题进行跟踪检查。上述两家企业在恢复生产前应按照有关规定书面报告所在地省局，经省局核查符合要求后方可恢复生产。同时，要求广东省局及时对普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司在产产品及关联企业开展跟踪检查，如不符合相关法规规定，应立即责令企业整改。 

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