收集大量不良反应报告，分析大量数据，查阅大量资料，能为监管部门提供监管依据，通过采取相应措施，能减少或避免不良事件的发生，让老百姓更加安全地使用药械。长期以来，潍坊市食品药品监管局药品不良反应监测中心（以下简称“潍坊中心”）不断探索实践，创新工作方式，发扬哨兵精神，风险信号挖掘能力明显提升。

挖掘风险信号

今年2月，潍坊中心收到潍坊市一家医院集中上报的4例中/长链脂肪乳注射液(C6～24)致过敏反应的病例。该中心检索数据发现，自2013年以来，潍坊市共收到62例有关此注射液的不良反应报告，但该注射液说明书中的相关描述却语焉不详。经过多方查证分析，潍坊中心建议在该注射液使用说明书中增加“本品静脉滴注可致过敏性休克，有大豆油或脂肪乳注射液过敏史的患者禁用”的条款。

4月，潍坊市某医院上报发现多起蔗糖铁注射液引发的不良反应。潍坊中心发现，2012年以来，潍坊市有关该注射液的不良反应共上报21例。同时还注意到，该注射液说明书中对过敏反应的描述为“罕见过敏性反应”和“极少数出现过敏反应”，这显然与临床实际情况不符。最终，潍坊中心建议开展蔗糖铁注射液严重过敏反应的相关研究和上市后再评价，尽可能大范围搜集该药在临床应用过程中的风险信息，为修改与完善说明书提供参考，并进一步研究完善说明书中不良反应、药物相互作用等方面内容。

“收集大量病例、分析大量数据、查阅大量资料，看起来就是为了给说明书上添几个字。”潍坊中心主任秦英说，药品使用说明书只有小小一页纸，对患者来说却是性命攸关的。如果说明书不能详尽地描述使用后可能出现的不良反应，很可能会对患者产生严重损害甚至危及生命。

2016年9月，潍坊市妇幼保健院上报了6例医用消毒耦合剂操作者使用后发生皮肤损害的不良事件，潍坊中心立即进行现场调查。随着调查的深入，潍坊中心发现不止产品质量不合格，产品及原料自检不合格，注册证也已过期。随后，潍坊中心和妇保院药剂科共同撰写风险信号调查报告，及时将风险信号现场调查报告核对整理后提交山东省药品不良反应监测中心（以下简称“山东省中心”），省中心紧急报至山东省食品药品监管局，山东省局立即成立检查组派驻企业展开调查，让该企业停产整改，并立即召回相关批次产品，有效地控制了产品风险。潍坊中心对风险信号的快速反应和准确应对得到省中心的赞扬，同时收获了山东省中心自成立以来对地市级监测机构的第一封表扬信。

谈起这封来自省里的表扬信，秦英很是自豪，她说，药品不良反应监测中心的职责就如同那些站在瞭望塔上眼观六路的哨兵，不能放过任何一起不良反应事件。

延伸监测触角

巧妇难为无米之炊。同理，药品不良反应和医疗器械不良事件监测风险识别以及分析评价水平的提高，需要一个前提，那就是掌握大量监测数据。为解决这个问题，2016年，潍坊中心在市直医疗机构实行监测联系点制度，即不良反应监测中心在市直医疗机构派驻监测联系员，协助各单位开展药械安全性监测工作，把监测触角延伸至诊疗一线。

据秦英介绍，市直医疗机构监测联系点工作方案实施以来，纽带作用发挥明显。潍坊中心和医疗机构均确定了固定联系员，中心联系员每周固定一个工作日到市直医疗机构开展监测工作，提出意见和建议，解答系统应用、报表上报工作中的问题，并协助市直医疗机构药学部及相关临床科室挖掘、分析、提炼风险信号。

据统计，2016年全年潍坊市直医疗机构共计上报药品不良反应病例同比增长79.8%，上报医疗器械不良事件报告同比增长351.9%，上报化妆品不良反应报告同比增长357.1%。有了这些宝贵的数据支撑，潍坊市药械安全性监测工作成效明显提升。今年上半年，已累计分析提取药品风险信号14例，被山东省中心采用4例；提取医疗器械风险信号12例，被山东省中心采用7例。

2016年4月，潍坊中心正式成为山东省中心设立的4个省级医疗器械监测专业审核和评价平台之一。与此同时，潍坊中心还联合潍坊市精神卫生中心承担了山东省中心关于在医疗机构开展药物滥用监测项目，同时承担了山东省中心药物滥用监测工作手册部分内容的编写工作，全市药物滥用监测工作进一步向数据利用迈进。

秦英表示，潍坊中心不断强化工作人员的监测审核与评价能力，风险信号挖掘能力不断提升。目前该中心每个季度都会举行药品（医疗器械）不良反应风险信号研讨会暨风险预警培训班，就不良事件发生原因及影响因素、如何避免不良事件的重复发生及潜在的风险，对日常使用、维护保养、产品材质、行标制定以及强化产品质量的监管等方面提出切实可行的风险防控建议，为临床风险防控打下良好基础。

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