目前，全球创新药物研发投入持续增长、研发所用时间持续增加，而研发产出却越来越低，加之支付方面的压力，导致制药行业普遍较为焦虑，人类面临现有制药产业发展模式的根本性挑战。

2015年8月，国务院44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，以解决药品注册申请积压等长期存在的历史问题为突破口，拉开了药品审评制度改革的序幕。通过两年以来的改革，药品注册申请积压基本得到解决，审评质量和效率得到提升，审评审批透明度持续提高。

在过去成绩取得的基础上，为进一步推进改革，解决我国药品审评审批存在的深层次的体制机制性问题，2017年5月，总局发布52~55号征求意见稿。这四个征求意见稿主要从改革临床试验管理、加快上市审评审批等6大方面，提出了32条具体的要求与举措。征求意见稿中针对改革临床试验管理方面的要求主要有8条，这些要求既是持续深化推进药品临床试验监管“放管服”改革，寓监管于服务之中，优化程序、精简流程的具体体现；也是落实创新驱动发展战略，鼓励药物研发创新，推动临床试验监管进一步与国际接轨，真正融入世界主流制药产业体系的重要保障；更是让13亿老百姓有更好的获得感，受益于改革，保障公众用药，提高药品可及性的现实需要；将会是未来几年指导我们下一阶段工作，建立新型制药产业发展模式、药品审评审批及临床试验管理新体制机制的纲领性文件。

围绕如何改革药物临床试验管理，CDE在征求意见稿发布后，即组织谋划文件所提要求的相关工作措施，着力促进完善三个体系、改变三种关系、落实三种责任。改革临床试验管理，需要进一步完善现代化的药物临床试验监督管理共治体系、加快形成临床试验阶段性评价标准体系、临床试验高效运行组织体系；要改变三种关系，一是改变申请人报资料、审评人员只审资料的简单对立关系，审评人员既需要守住保障药品安全有效的审评红线，又要加大与申请人就科学技术问题的协商沟通交流，更要强化审评人员为申请人科学技术创新发展服务，创造条件让研发科学家与审评科学家在临床试验申报前期、申报和审评中、以及临床试验过程中能及时对存在的问题进行交流，共同推动解决研发过程中的科学技术问题；二是改变各专业审评部门的关系，实行适应症团队审评，建立以临床价值和风险管理为核心，药学、药理毒理、统计等各专业共同评价的新型组织评估机制，推动技术创新、控制临床试验风险，保护受试者安全和权益；三是改变临床试验相关利益方临床试验组织运行关联关系，强化申办方临床试验全过程主导、风险管控、规范运行，CRO、CRC、临床试验机构、PI、研究医生、研究护士、数据分析与统计、试验样品检测中心、独立数据安全委员会等各司其职，共同发挥作用、高效协调运行，伦理委员会与监管部门保障受试者权益和安全。同时还要落实三种责任，申请人的主体责任、参与临床试验各方的具体责任以及审评机构的协调、服务与监管的责任。

图为许嘉齐/摄影 刘博

按照征求意见稿，改革药物临床试验管理，实现60个工作日完成临床试验申请审查，对CDE来说有很大的挑战，我们已经开始谋篇布局，在整体工作安排上下功夫，为文件的正式发布实施提前做好各种准备。

临床试验申请（IND）申报前，申请人和审评机构需要做大量准备工作，对临床试验申请（IND）申报事前要做好充分的沟通交流。CDE起草了《I期临床试验基本要求的指导原则》、IND申报技术指南，进一步细化了IND申请过程的沟通交流规定，同时也正在抓紧制定各期临床试验的相关要求。申请人及研发科学家在IND申报前则需明确产品整体研发思路和人群定位，制定详细的I期研究方案，特别是首个人体研究（包括可行的安全性风险控制计划）。针对识别和控制受试者安全风险、讨论药理学试验方法和毒理学评价要求，鼓励申请人及研发科学家通过项目管理人与审评适应症团队进行沟通交流，双方在明确申报资料符合要求、试验方案基本可操作、安全性风险在可接受范围后，申请人再进行IND申报。

IND申报受理后， CDE将及时组织由临床、药学、药理毒理、统计等专业人员的审评团 队对IND申请进行审评评估，重点关注临床试验的具体方案，将方案与药学研究、药理毒理学及各学科的研究结合在一起评价讨论；按照与IND申报资料要求相衔接的审评模板、结构化的审评报告方式完成技术审评；授权适应症审评团队（审评室）、审评部门和中心分级签发，推动IND申请在受理60个工作日内能完成。技术审评通过的IND申请会附带具体、可操作的临床试验方案，申请人在获得批件后即可按照方案组织开展临床试验。

开展临床试验过程中，申请人需在《药物临床试验信息登记与公示平台》登记药物临床试验信息的相关信息，并对相关信息进行及时更新。进一步强化临床试验申办者及相关利益方管控临床试验风险、保护受试者安全的主体责任和具体责任，对临床试验期间的严重不良反应（SAE）临床试验申办者及相关利益方应进行监测、报告和处理，一旦出现非预期的SAE应迅速做出反应并进行深入研究，制定进一步风险控制措施。CDE正在推动落实临床试验各方责任，起草了《药物临床试验风险控制管理办法》，加强对申请人及各相关方落实临床试验全过程风险控制提出要求。

接下来的工作中，CDE还将进一步探讨和完善临床试验审批程序及相应制度，推进60个工作日顺利完成临床试验申请审查，实现改革临床试验管理的各项目标。

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