作为我国独创的中药剂型，中药注射剂在抢救危急重症患者的过程中，发挥了其他中药剂型难以替代的作用。上海凯宝药业有限公司一直很重视对中药上市后再评价研究。2014年上海凯宝药业启动了“痰热清注射液上市后安全性再评价的真实世界研究”。2016年6月，国家中医药管理局科技司组织专家对该研究进行了验收。

       所谓“真实世界研究”（real-world study，RWS），即运用流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少的人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断、治疗、预后）的实际应用情况进行研究。近年来，RWS已经越来越受医药研究人员关注。中医强调“整体观念”，对于疗效的判定更为重视患者的整体情况。而RWS所关注的正是这些具有广泛临床意义的指标，与“整体观念”不谋而合。

       此次“痰热清注射液上市后安全性再评价的真实世界研究”，是由中国中医药科技开发交流中心与北京大学医学部药品上市后安全性研究中心、北京大学第三医院药剂科、上海凯宝药业等单位合作完成的。该研究在90家医院入组了30322例患者，样本涵盖范围非常广，既有大于65岁的老年患者，也有2岁~12岁的儿童患者，其中儿童及老年人群占64%。这次研究采取不干涉，只是全程如实记录的原则，实施了严格的质量控制，得到痰热清注射液的真实世界应用情况，一般不良反应发生率为0.27%，未见严重不良反应。

       “这次痰热清注射液的真实世界研究，主要是为了观察在真实世界中痰热清的临床应用情况，进一步评价它在大规模人群中不良反应的数据，明确使用人群特征，以指导临床合理用药；而且还要研究患者发生不良反应的潜在机理，最终支持药物在临床上的安全使用。某种程度上，这也是为药物流行病学研究规范在我国的引进与建立，开展了一次探索性研究。”负责主持痰热清上市后再评价的北京大学第三医院翟所迪教授这样介绍。业内人士普遍认为，这样大规模、大样本的真实世界研究，对痰热清注射液的深入认识有重大意义，将为今后的类似研究提供很好的参照。

（责任编辑：景淇）

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