中国医药报记者 安慧娟 报道  近日，国家食品药品监督管理总局发布信息，史塞克（北京）医疗器械有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司等多家企业发布信息，主动召回其生产或代理的医疗器械产品。

       史塞克（北京）医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的导引导管某些批次的Guider Softip 7F及8F导引导管在有效期内，产品可能面临质量降低的风险，造成此问题的原因在于贮存在2014年至2017年10月间的涉及产品组件暴露在紫外线下，生产商Boston Scientific Corporation对其生产的导引导管〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3661902号〕主动召回。召回级别为一级。

       罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的免疫模块可能会出现样品结果不匹配。对模块化生化免疫分析系统（注册号：国械注进20173406307、国食药监械（进）字2011第3401355号）、全自动生化免疫分析仪（注册号：国械注进20153401247号）主动召回。召回级别为二级。

       强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于该公司代理的气动骨组织手术设备在使用过程中，医生或患者可能会烧伤手部，生产商The Anspach Effort,Inc.对其生产的气动骨组织手术设备（注册证编号：国械注进20152543543）主动召回。召回级别为二级。

       波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，涉及产品在术中支架释放时出现支架未能完全展开的投诉率升高。对自扩张型支架系统（注册号：国食药监械（进）字2014第3463843号）主动召回。召回级别为二级。

       上海迈思强医疗器械有限公司报告，涉及产品在特定情况下使用时，吻合钉可能发生成钉不良，进而导致缝合线完整性可能收到影响。对一次性使用圆形吻合器（注册号：国械注进20172652054）主动召回。召回级别为二级。

       美敦力（上海）管理有限公司报告，涉及产品对说明书进行更新。对可调控型导管鞘（注册号：国械注进20153772565）主动召回。召回级别为二级。

       迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，涉及产品特定批号的集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器被重复灭菌，可能影响产品质量。对集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器（注册号：国械注进20163454677）主动召回。召回级别为二级。

       捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，涉及产品当使用标准的清洗指令时，可能无法被充分清洁。对髋关节手术工具包（备案号：国械备20151731号）、创伤手术器械包（备案号：国械备20151190号）主动召回。召回级别为二级。

       深圳迈瑞科技有限公司报告，由于输液泵部分批次在使用一段时间后，前壳组件上的螺柱可能逐渐发生开裂原因，对其生产的输液泵（粤械注准20142540188号）主动召回。召回级别为二级。

       此外，楷图（上海）商贸有限公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司、索林医疗（上海）有限公司、强生视力健商贸（上海）有限公司、江西科美医疗器械集团有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司、高露洁棕榄(中国)有限公司等企业也对其生产或代理的相关产品进行召回，召回级别均为三级。

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