中国医药报记者 张丹 报道  已过“不惑之年”的戴桂平是个地道的江南人，说话斯文，谦虚务实。作为一名已在医疗器械监管战线摸爬滚打近20年的“老兵”，戴桂平见证了浙江乃至全国医疗器械行业的飞速发展，更亲历了我国医疗器械从行业管理到依法监管的全过程。

       谈到医疗器械检查工作，戴桂平感触最多的是责任与担当。“作为检查员，通过尽心尽力工作和主动作为，将医疗器械质量安全隐患消除在萌芽阶段，是我们最大的心愿，也是对工作和人生最好的诠释。”戴桂平如是说。

 戴桂平，浙江省食品药品监管局医疗器械监管处副处长，国家医疗器械检查员，

多次作为组长参加国家食品药品监管总局组织的飞行检查。

       抽丝剥茧  疾速追“凶”

       在近20年的监管工作里，有许多经历让戴桂平终生难忘。2006年11月的一天，国家药品不良反应监测中心接到报告：有消费者在使用某品牌的隐形眼镜护理液后，出现眼睛刺痛、红肿、流泪等不适反应，怀疑该批次的护理液存在无菌不合格风险。

       几乎是同时，戴桂平接到了对该品牌企业位于杭州的工厂执行检查的任务。事发突然，当晚和领导、同事紧急研究制定了检查方案后，第二天一早戴桂平和其他两位检查员就出现在了当事企业的厂区。

       检查组对企业所有库存及留样产品进行全面抽检，并对近1年来该企业所有批次护理液产品的生产批记录进行核查，包括对生产历史数据的回顾查阅。最终发现，当事企业的两条无菌灌装生产线受到污染，导致部分灌装产品存在溶液浑浊、包装瓶凹陷等现象。

       问题随之而来，导致生产线被污染的“元凶”是什么呢？当事企业是一家知名度较高的外企，要责成其对存在无菌安全隐患的所有批次产品进行全球召回，检查组必须查明原因，给出令人信服的检查报告。

       原因调查一度陷入僵局。在一次向企业QC负责人询问过程中，对方偶然提到，公司近期做过一次无菌灌装风险挑战试验。这会不会是问题的根源呢？戴桂平带领检查组抽丝剥茧，最终查出真相。原来，“元凶”就是这次挑战试验中由总公司生物学验证人员带来的一种新菌种。该菌种由于其独特的活性和形态，在生产过程中当过滤溶液对除菌过滤器产生过度冲击的情况下，可能穿透除菌过滤膜，造成产品无菌不达标。

       真相大白。当天检查组在与当事企业确认事件原因，并明确处置意见后，第一时间将检查结果报送原国家食品药品监管局。最终责成当事企业全面停产，并启动全球主动召回程序。

       “如果不能做到反应迅速、处置到位，不合格的护理液就会继续流向市场。消费者使用这些带菌护理液后，严重的可能导致结膜炎、角膜炎、角膜穿孔，甚至失明。一个产品出现问题，对于企业来说可能是万分之几或更小的概率，但不幸落到老百姓个人头上，却是百分之百的悲剧。将心比心，检查中我们必须打起十二分的精神，才能肩负起这份责任。”戴桂平认真地说。

       披星戴月  无怨无悔

       医疗器械检查主要是从源头监管，防患于未然，加之检查工作专业性和保密性强，检查员的工作成果很难直观呈现在公众面前。很多人好奇，飞行检查到底怎么查？检查员每天在忙些什么？对于这类问题，用戴桂平的话总结，就是“白天组织现场检查，晚上开碰头会、写报告、报信息——‘白加黑’‘五加二’的检查节奏是常事儿”。

       飞行检查实行“双随机”原则，即检查员事先不知道要检查的企业和产品，被检企业也不知道检查组的成员。检查员到达被检企业所在地，在省级食品药品监管局派出的观察员的监督下，双方共同拆开密封信函后，才能知道该次的具体任务。

       一般情况是，一个检查组每次检查1个或2个省（区、市）的2~3家企业，每家企业仅用2天时间检查。在此期间，检查员要与企业管理层面谈，查看厂房设施、生产检验设备、生产现场，以及翻阅大量质量体系文件和生产检验、采购销售记录，每天还要进行小结并反馈给企业。

       到了晚上，检查员的工作还远没有结束。作为检查组组长，戴桂平要根据现场检查发现问题的严重性，向派出单位报送检查信息。按照《食品药品审核查验中心检查信息报送程序》，报送的紧急程度从低到高依次为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。比如，企业存在严重质量安全风险，产品可能直接对使用者造成危害，存在严重违法问题、涉及重大案件需要查处，或派出单位统一部署有明确要求的，都属于Ⅲ级响应报送。这就要求检查组组长必须在发现问题的当天汇报情况，填写电子版《现场检查信息报送表》报送国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心，由中心对上报信息进行研判，形成《食品药品审核查验中心检查信息快报》，一般在检查发现问题得到确认后24小时内上报国家食药监总局。

       “检查期间经常要忙到凌晨，虽然辛苦，但是值得这么做。一个人做好一件事儿容易，把这件事做好一辈子难。能沉下心来，踏踏实实做好自己分内的事儿，就是对检查员这份事业最大的尊重。”戴桂平的话朴素而真诚。

       队伍建设  全力以赴

       采访中戴桂平还告诉记者，作为国家医疗器械检查员，完成国家食药监总局的检查任务只是他职责的一部分，更多的时候，是要承担浙江省医疗器械飞行检查任务和医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械临床试验的监督核查、医疗器械违法违规案件的调查处理和行政处罚、有关医疗器械投诉举报的核查核实、严重医疗器械不良事件的调查评估和处置等。

       戴桂平介绍，浙江省已设立省药品认证检查中心，负责组织开展全省医疗器械的检查工作，以及省级医疗器械检查员的管理和继续教育培训工作，还在各市组建了药品认证检查分中心。

       戴桂平坦言，检查能力的提升离不开人才梯队的建设。目前，浙江省药品认证检查中心编制20人，在岗36人，其中博士1人、硕士14人；该中心下属医疗器械检查科编制4人，在岗7人，硕士5人、学士2人。此外，浙江全省共有国家检查员7名，省级检查员280名。其中，5名国家医疗器械检查员共参加国家食药监总局组织的境内检查13家次、境外检查7家次。2017年，浙江省共调派235个检查组590人次检查员，对省内235家次生产企业的367个医疗器械产品开展注册体系核查，还组织26个检查组共80人次完成28家次医疗器械生产企业飞行检查。

       对于检查员队伍建设，戴桂平也有着自己的思考：“如果将来要建立专业专职的检查员队伍，还需要建立独立权威、快速响应的检查体系，以及高效运转的综合监管信息平台。运用信息化大数据手段，可以进一步提高检查的科学性，从而实现科学高效的监管。”

（责任编辑：郭思男）

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