2017年12月，国家食品药品监管总局批复了上海市食品药品监管局制定的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）。2018年1月5日，国家食药监总局又以2018年第1号公告的形式，明确了《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行。这份公告就像一场“及时雨”，浇注了必要的水分，使上海医疗器械注册人制度开枝散叶，前景可期。

       上海试点的医疗器械注册人制度，在内容上与一些现行规章和规范性文件不同，主要表现在以下几点：一是《方案》允许医疗器械注册人直接委托生产产品和样品；现行《医疗器械注册管理办法》第九条只允许创新医疗器械的样品可以委托生产，非创新医疗器械的样品仍然只能由医疗器械生产企业自我生产。二是《方案》允许受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可；现行《医疗器械生产监督管理办法》专设一章，对医疗器械委托生产做了严格规定，总体要求是医疗器械委托生产的委托方和受托方都应该具有医疗器械注册证和生产许可。三是《方案》允许医疗器械注册人多点委托生产，注册人在首家生产企业获批后，可以再委托其他生产企业生产；现行《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条规定，委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托给一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。四是《方案》允许研发机构以及自然人申请医疗器械注册证；现行《医疗器械监督管理条例》虽然提出了医疗器械注册申请人的概念，但却没有明确注册申请人可以由谁充当。

       作为一项创新的监管制度，在内容上必然会突破现行规章和规范性文件。为了保证监管法规制度的和谐统一，使试点工作有序推进，国家食药监总局2018年第1号公告的作用非常关键。它有利于解除器械注册人制度试点参与企业对法规规定适用的顾虑，也有利于激励有条件的企业踊跃参加第三类医疗器械的申报试点，保证了试点工作不走样。

       医疗器械注册人制度的构建和实施，具有重要的理论和实践意义。首先，它为构建医疗器械领域新的基本制度奠定了基础。注册人制度涉及研发、临床评价、注册、生产以及上市后风险管理等多个环节，有利于落实产品全生命周期的主体责任，这对于在后期构建一个统一全面的基本管理制度相当重要，必将为《医疗器械监督管理条例》的第三次修订贡献经验和智慧。其次，它为医疗器械领域资源的合理配置扫清了障碍。在该制度下，研发的归研发，生产的归生产，使市场资源各得其所，产业链上的合理分工与合作形成了产业发展的不竭推动力。研发机构有了受托生产企业的支持后，少了建厂生产的后顾之忧，可以心无旁骛专注研发；生产企业可以利用既有技术条件，扩大生产和提升工艺，形成先进制造优势。第三，它为形成医疗器械创新发展的氛围提供了保障。医疗器械领域进口先进产品占据国内大半壁江山的背后，有着国内医疗器械产品和技术创新不足的因素。在注册人制度下，有科研实力的研发机构和掌握先进技术的科研人员，可以人尽其才，踊跃创新。

       诚然，一项新制度也有一定的成长周期。在制度实施过程中，还需要不断总结经验、克服困难、创造条件，以实现制度试点的最大收益。笔者相信，只要坚持不懈，就一定会取得成功。

（责任编辑：郭思男）

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