中国医药报记者 王晓冬 刘云涛 报道  两会期间，全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新建议，国家食品药品监管总局出台改良型新药研发技术指导原则与评价标准，以鼓励创新。

　　杜振新代表表示，2016年3月4日，国家食药监总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类类别进行调整。化学药品新注册分类共分为5个类别，其中，2类为境内外均未上市的改良型新药。设立改良型新药，目的是鼓励创新，对已上市产品进行优化，其在满足临床用药需求、促进医药健康发展方面有着重要意义。

　　杜振新代表认为，改良型新药具有高临床成功率、高收益、长生命周期等特点，随着改革政策的不断推进，改良型新药研发、申报数量也在不断增加。

　　相对于被改良的药品，改良型新药具有明显的临床优势。但是，对于改良型新药，目前我国尚无明确的研发技术指导原则和规范可循，研发和评价均存在一定的难度。同时，对于如何界定是否具有明显临床优势亦缺乏科学的标准。

　　杜振新代表建议国家食药监总局结合我国现状，围绕更好服务临床需求的宗旨，借鉴美国FDA有关改良型新药的申报途径与管理办法，研究出台有关改良型新药的研发技术指导原则与非临床/临床评价标准，规范和指导改良型新药的研发与上市。

（责任编辑：郭思男）

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