开栏的话

　　近年来，国家食品药品监管总局大力强化检查员队伍建设，药品检查员队伍迅速壮大，其完成的检查工作量显著增加，能力素质大幅提升，在药品审评审批、审核查验中发挥出十分重要的作用。正是有了这支队伍的担当，我国新药审批和药品质量监督工作有了质的提升。

　　合规视窗版自本期开始推出“我是药品检查员”栏目，作为本报“我是检查员”系列专栏之一，将刊发本报记者采写的药品检查员人物报道，充分展现这一群中国药品质量把关者的风采。敬请关注。

　　中国医药报记者 王依依 报道  他个子不高，充满南方男人的温和。

　　在不提及工作的时候，人们很难将雷明武与一个严肃的药品检查员联系到一起。

　　稳步成长 当好药品守门人

　　在药品检查员队伍中，1987年出生的雷明武显得有些年轻。2016年年底，经过数月的准备与层层选拔，雷明武正式加入国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心药品检查员队伍。从企业职员到检查员的路途除了备考和培训外，还有近2000公里与家的距离——当上检查员，意味着雷明武要离开四川家中刚满3岁的儿子，来到千里之外的北京任职。

　　谈及工作，雷明武认为这是一个站在巨人肩膀上眺望行业的平台，是责任，更是挑战：“检查员不只是一份需要以过硬专业本领面向企业的工作，更是一个平台更大、接触内容更多的实践课堂。”

　　作为专攻临床试验数据的药品检查员，雷明武的主要职责是对正在进行的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的药物进行临床试验数据检查及生物等效性检查。“企业需要在药物提交注册申请资料之前完成临床试验。我们的检查是为了确认企业是不是在按照申报资料中的内容进行临床试验，临床试验数据是不是真实的，操作是不是规范的。”谈及当年第一次执行任务，雷明武仍记忆犹新：“当时既兴奋、又害怕，怕出现‘漏网之鱼’，也怕专业性比不过被查单位。”除了入职之初的专业培训，雷明武数不清为担负检查员的职责下过多少工夫：听前辈的案例、学新出的法规、钻研详细的条例、总结每一次任务……即便是现在已经摘去“新人”的帽子，雷明武依然将刚入职时自己许下的承诺当作座右铭：“不惧高压、不忘初心，要让每一次检查经得起推敲。”

“不惧高压、不忘初心，要让每一次检查经得起推敲。”“检查员不只是一份需要以过硬专业本领面向企业的工作，更是一个平台更大、接触内容更多的实践课堂。”

　　——国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心药品检查员雷明武

　　双赢互利 不只是监管与被监管

　　从检查小组出发前的启动会、内部分工时的预备会，到面向被检查单位的首次会、检查结束后的末次会，再到小组内部的总结会、检查结束后召开的专家会审会，每一个环节，都是检查员严阵以待的“阅兵进行时”。但在雷明武眼中，检查员与被检查单位的关系，不仅仅是监管与被监管。

　　“可能我们监管部门长期以来建立起来的监管态势，让企业和机构有一种敬畏之心，但这并不代表‘检查’是一种居高临下的活动。与其说是检查和被检查，不如说是检查员和被检查单位在共同进步。”雷明武认为，企业应该从检查过程中更多地认识到检查是一件好事，这不仅是就某一个点促使企业做出改变，更是帮助其整体意识提高的一个环节。

　　“我们曾经遇到过企业因检查没有通过而引起其高层重视的案例。为了改进检查中出问题的环节，该公司领导专门提拔了一位负责人，就检查指出的问题进行整改和监督。从另一种角度来看，这种‘不通过’，实际上也是企业健全内部机制、完善人员配备的一个机遇。”雷明武说。

　　对于国家食品药品监管总局局长毕井泉在首次新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式上对检查员提出的“不徇私枉法、不接受贿赂、不泄露秘密”三条底线，雷明武坚定地向记者回应道：“君子有所为，有所不为。这不仅是工作的底线，更是我们做人的底线。”

　　责任当前 温暖与铁面共存

　　雷明武自加入检查员队伍开始，就有“回访”的习惯。“可能是想要知道自己经手过的项目会有怎么样的发展，我习惯在一年半年后，和被检查过的企业进行一个小沟通。”自药品医疗器械审评审批制度改革开展以来，雷明武对药品上市的审批速度加快有着深切的感触。他表示：“前段时间听说，去年6月份还在临床试验核查阶段的一个药品，去年年底就已经批准上市了。”

　　或许是南方男人固有的细腻特性，雷明武总是对被检单位充满感谢之情。“有时候想想企业和医疗单位也挺不容易的，非常感谢他们的支持和配合。我们接任务是不分工作日与周末的，因为时间紧、任务重，企业的人就也得跟着我们加班，”雷明武无奈地说，“因为排期紧张，我们检查员与医院交流工作都只报日期，根本顾不上是周几。但医院有双休日，我们常常是被医院的工作人员提醒说能不能工作日来检查，才意识到当天是周六或周日。”言语间，雷明武对陪伴自己一路加班的相关人员连声道谢。然而，这温情的一面并不妨碍他工作时铁面无私。

　　作为专注百姓生命健康安全的学科，医学领域聚集了大量高学历、高学术水平的学者，常开展药品临床试验工作的医院更是如此。面对检查时可能碰到的各种学术界“大牛”，雷明武从不妄自菲薄：“每个人的专长不一样，他们是自己领域的‘泰斗’。但在检查这件事上，只要是和我们规章制度及相关要求不一致的，我就有底气与其‘死磕’到底。”

　　采访结束时，雷明武新一轮的工作也正要开始。在责任与挑战并存的成长之路上，像雷明武这样的“守门人”还有很多。

（责任编辑：齐桂榕）

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