中国医药报记者 马艳红 报道  3月19日~20日，2018年全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，贯彻落实2018年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2017年和近五年医疗器械监管工作，研究部署2018年重点工作任务。国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议。

　　会议指出，党的十八大以来，食品药品监管系统立足医疗器械监管工作事业，坚决贯彻落实党中央、国务院各项决策部署，坚持"四个最严"，攻坚克难，推动医疗器械监管工作取得新进展。五年来，医疗器械监管法制建设全面完善；医疗器械审评审批制度改革不断深化；医疗器械上市后监管工作持续加强；医疗器械监管国际交流合作成绩斐然。

　　焦红强调，2018年是贯彻党的十九大精神的开局之年，是决胜全面建成小康社会、实施"十三五"规划承上启下的关键之年，也是党和国家机构改革的重要之年。2018年，医疗器械监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，认真贯彻落实党的十九大精神，坚持以人民为中心，坚持"稳中求进"工作总基调，按照"四个最严"要求，按照2018年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议各项工作部署，以深化改革为主线，以提升医疗器械安全保障水平为目标，努力让人民群众用械更加安全、更加放心。

　　焦红指出，2018年医疗器械监管重点工作任务包括以下六方面：一是继续完善医疗器械监管法规体系。抓紧修订《医疗器械监督管理条例》；对医疗器械注册、生产、经营、使用监管的相关制度作出相应调整；建立上市许可持有人直接报告医疗器械不良事件制度；继续加强医疗器械标准体系研究；组织开展医疗器械行业标准评价，完善优化标准体系。二是深化医疗器械审评审批制度改革。进一步落实国家创新驱动发展战略，加大对创新医疗器械研发的支持力度；加快临床急需医疗器械审评审批；加强医疗器械技术指导原则体系研究；建立健全医疗器械审评质量管理体系；加强临床试验监督检查；加强信息化建设和政务信息公开；推进政府购买服务试点，提升技术支撑能力；继续认真贯彻落实《"十三五"国家药品安全规划》，做好分类、命名、编码等工作。强化医疗器械全生命周期监管。三是继续开展注册环节和临床试验现场检查，及时公布检查结果；继续推进医疗器械生产、经营质量管理规范实施；持续开展境内生产企业飞行检查和境外生产企业现场检查；组织开展无菌、植入性医疗器械和其他第三类医疗器械生产、经营企业专项检查，落实企业主体责任；加强医疗器械网络监管，扩大监管范围；持续推进不良事件监测和再评价工作，完善不良事件监测网络和数据库建设，推进日常监测和重点监测相结合；加强抽检和问题处置；完善国家医疗器械质量监督抽查检验管理制度；继续查办大案要案，提高执法威慑力。四是加强队伍建设。五是加强国际交流合作。六是抓好廉政建设。

　　会上，来自北京、辽宁、上海、江苏等7省（市）食品药品监管局的有关负责人交流了医疗器械监管经验。国家食药监总局相关司局及直属单位，各省（区、市）及新疆生产建设兵团、计划单列市食品药品监管部门，北京、天津等地医疗器械技术审评机构、检验机构，以及相关学会、协会代表参会。

（责任编辑：董传阳）

(责任编辑：)