“守护者之一：马锦

　　80后的马锦，是宁夏回族自治区食品药品审评查验中心技术审评科副科长、宁夏入选国家医疗器械检查员的第一人，多次参加国家食药监管部门及宁夏区食品药品监管局组织的医疗器械飞行检查。

愿做行业发展“奠基石”

     “培养一名国家医疗器械检查员不容易，如何最大限度地发挥检查员的‘能量’，是我一直思考的问题。如果把医疗器械行业比喻成一座高楼大厦，我愿做最底下的一块奠基石，根据宁夏医疗器械产业发展的实际，将审评、监督、抽查与帮扶器械企业、促进产业发展、服务大众健康有机结合起来。”马锦动情地说。

       2015年6月，经过层层推荐、遴选，马锦被选派至国家食药监管部门参加医疗器械生产质量管理规范高级培训班。当时她的孩子还不到两岁，面对家庭的需要和单位的厚望，她选择了后者。“两个多月的全封闭高强度培训，我也茫然、矛盾、挣扎过。”马锦坦言，自己也曾有过一闪念想要放弃，但一想到职责所在、来之不易的机会和职业荣誉感，还是咬牙坚持了下来。

       马锦说：“我从事医疗器械监管工作时间不长，国家食药监管部门组织的集中培训对我来说都是难得的学习交流机会，授课的国内外大牌专家和‘医疗器械大省’的监管同行都是我请教的对象。”

       凭着这股子韧劲儿和钻研精神，两个月时间马锦记录整理各类笔记10余万字。通过努力，最终她不负众望，顺利通过各科考试，成功取得国家医疗器械检查员资格，成为宁夏第一个国家医疗器械检查员。

       面对医疗器械行业日新月异的发展，马锦有很强的危机意识。她明白，如果监管人员的自身能力和素质不强，不仅不能做好监管工作，更不能帮助企业成长进步。打铁还需自身硬。为能更快地提升自身综合能力，她又主动请缨，先后参加了全国、宁夏各类医疗器械业务培训及专业研讨会20余次，并多次参加国家食药监管部门、宁夏区食药监局组织的医疗器械飞行检查。每到一家企业，在查找问题的同时，也注重总结企业的先进做法并梳理记录。

       2017年9月，马锦受邀担任全区医疗器械生产企业培训班讲师，讲解《医疗器械生产质量管理规范》相关内容。期间，部分企业在生产管理、质量控制等方面提了很多问题，马锦现场逐条讲解并举例说明，帮助企业更好地掌握医疗器械生产相关条款。课后，她将自己搜集、整理的150余项法规、标准及指导原则等，发布到宁夏区食药监局网站，方便企业下载使用。

       “至今，我始终牢记国家医疗器械检查员的使命，珍惜这份来之不易的荣誉，时刻提醒自己用自身所学服务行业发展，保障人民群众用械安全。”马锦感慨道。   

　　“守护者”之二：刘凤林

　　1987年出生的刘凤林，是山东省食品药品监管局审评认证中心医疗器械检查科国家医疗器械检查员，多次参加国家食药监管部门组织的医疗器械飞行检查。担任国家医疗器械检查员3年来，他一直要求自己，做检查员就要在心中高悬戒尺，做到“心有所畏、言有所戒、行有所止”，对产品要坚守底线，对企业要优化服务。

坚守原则不失“柔心”

　　“刘老师新年快乐！感谢过去一年你对我们企业的帮助，新产品注册已顺利通过。”看到这条拜年短信，刘凤林牵挂了大半年的心，终于踏实了。

　　给刘凤林发来短信的是一家去年新开办器械企业的负责人。2017年6月，刘凤林到这家企业开展一项第三类器械产品的注册质量管理体系核查，该产品是这家企业的首个申报注册产品。

　　现场检查中刘凤林发现，这家企业人员不到位、设备老旧，负责人做科研很优秀，但因首次经营企业经验不足，对医疗器械相关法规知之甚少。企业当时的质量管理体系不能有效运行，投入生产不能保证产品的安全性和有效性。

　　面对检查组的疑问，这位负责人介绍说，为了这个申报项目，他押上了全部家当，还从银行贷款100多万元。如果注册核查未能通过，产品拿不到注册证，自己前期的投入，包括研发费用、检验费用等都会打水漂。

　　谈起创业的艰难，这位30多岁的汉子双目含泪、数度哽咽。企业的境遇让刘凤林心酸，她装作不经意转身，偷偷抹去眼里的泪水，但最终她仍然坚定地写下“检查不通过”的结论。

　　当时刘凤林的心里很不是滋味，如果“照顾”了这家企业，他们可能会走出困境，但作为一名器械检查员，却因为同情一个人而辜负了全国人民。刘凤林说：“检查工作就是这样，只有牢记肩上担负着人民群众的嘱托，才能守住初心，把握好分寸。”

　　临走前，刘凤林主动留下自己的电话，并告诉企业负责人，有关医疗器械法规方面的问题可以直接找她咨询。此后半年多时间里，这家企业两次派人到济南找刘凤林咨询规范要求、注册程序等问题，她就从如何到网站上搜索资料开始，手把手地对企业进行指导。直到春节前，刘凤林心里还一直牵挂着这家企业。

　　参加国家医疗器械检查工作以来，刘凤林最大的感受就是压力大。“检查工作大都时间紧、任务重——白天现场检查，晚上检查组碰头、写报告。尤其是参加国家总局组织的飞检，晚上加班到一两点是家常便饭。”刘凤林如是说。

　　2016年4月，上级单位通知刘凤林到北京集合参加飞行检查，本来安排的是1周之内完成长春和包头的两家企业检查，但是由于特殊原因，刚从包头回到北京的刘凤林还没来得及休息，就被安排继续飞到上海进行检查。一个星期内，北京、长春、包头、上海四地奔波，刘凤林辗转了近6000公里。

　　“这个过程虽然很累，但在检查中，我跟资深器械检查员学到了不少新东西。”刘凤林说，有些内容她回到单位后，及时总结经验并反馈给山东省食品药品监管局审评认证中心。最让她自豪的是，中心近3年针对山东省器械生产企业，组织了5期关于生产质量管理规范和临床试验基本技能的培训，使全省医疗器械生产企业的产品质量水平得到大幅提高。

       守护者之三：周冬

    80后的周冬，是安徽省食品药品审评认证中心医疗器械审评检查部部长、国家医疗器械生产检查员。他坦言，检查员在任何时候都要按照一个标准将检查工作执行到底，要经得起执法对象和广大人民群众的检验，因为检查员肩上担负的是百姓对健康的需求和期盼。

检查要从细节着手

       走进周冬的办公室，办公桌旁一个贴满了标签的行李箱颇为醒目。

       “这里面装的是各类医疗器械检查标准文件、工作手册、笔记本电脑和相机等物品，以备随时可能到来的飞行检查。”周冬解释，不确定性是医疗器械飞行检查的特征，检查员永远不知道下一次的检查是什么时候，检查对象会是哪一家企业，检查现场又会是一个什么样的状态。“为了随时准备出差，所以将行李箱放在了办公室。” 

       在周冬看来，检查员的工作和警察有相似之处——一年365天、每天24小时随时待命，接到任务后就要立即赶赴现场，加班加点更是家常便饭。“正是由于医疗器械检查工作的不确定性，我们需要始终充满热情，随时准备奔赴第一线，解决各类‘疑难杂症’，为监管工作提供强有力的证据支持和技术保障。”周冬如是说。

       近年来，随着《国家医疗器械质量公告》发布实现常态化，因抽检产品不合格问题而启动的飞行检查不断增多。经常，企业刚发现自己的产品“上榜”，医疗器械检查员就会“从天而降”，出现在生产现场。

       周冬回忆起2015年他参加的一次飞行检查，当时检查小组“空降”到一家一次性使用输液器生产企业，对企业十万级洁净车间开展检查。检查组发现，生产企业存在未按强制性标准要求对不同产品进行灭菌参数确认，环氧乙烷灭菌工艺参数发生变化，以及未对灭菌过程重新再确认等问题。

      谈起这些，周冬说：“飞检中要特别关注细节。这家企业的问题表面看似不是很严重，但长期不规范的生产管理一旦失控，风险会立即产生叠加效应，无菌产品的‘无菌’状态将不能保证。像一次性使用输液器这种量大面广的无菌产品一旦‘带菌’上市，所带来的安全风险和社会危害将极为严重。”为了抓住细节，在撰写检查报告时，检查组内部也要进行激烈的“头脑风暴”，包括证据核实、条款判定、用语推敲等。只有通过严谨细致的检查，才能对企业做出客观、公正的评价。

      医疗器械检查员工作不仅仅考量检查员的专业技能，还考验检查员的意志品质和综合素质。周冬说：“统一‘尺度’是检查员必备的职业素养之一。”

      检查员工作中经常会遇到各种类型的企业，有知名跨国企业，也有国内行业龙头，但多数还是中小规模的民营企业。周冬认为，检查员不能“看人下菜碟”或“查小不查大”，要敬畏并正确行使手中的公权力，对行政相对人做到一视同仁，“一把尺子量到底”。不能因企业规模的大小或行业知名度的高低，而影响对检查结果的评判。

      周冬坦言，检查员在任何时候都要按照一个标准将检查工作执行到底，要经得起执法对象和广大人民群众的检验，因为检查员肩上担负的是百姓对健康的需求和期盼。

（责任编辑：苗晨）

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