仿制药一致性评价指的是仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

　　2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后，原国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》等一系列文件。2016年5月26日，原国家食品药品监管总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》，对仿制药一致性评价工作进行了进一步部署。

　　开展一致性评价的范围

　　化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。

　　首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价呢？主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。

　　上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

　　除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其他剂型的药品，非基本药物目录的品种等，由于涉及品种众多、情况复杂，国家药品监管部门分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种，鼓励提前开展评价。

　　企业怎样安排一致性评价工作

　　药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，首先应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的要求选择参比制剂。按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，将选择的参比制剂向国家药品监管部门仿制药一致性评价办公室（以下简称“一致性评价办公室”）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。国家药品监管部门及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

　　对于企业找不到且无法确定参比制剂的，应由药品生产企业开展临床有效性试验。

　　在开展一致性评价的过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

　　开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等的有关要求进行试验研究。

　　对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，应区分两种情况处理：①如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；②如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。

　　（本文摘编自《药品安全监管实务》，中国医药科技出版社出版，梁毅主编）

（责任编辑：张令洁）

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