自1938年美国食品药品管理局（FDA）颁布《联邦食品药品和化妆品法》以来，FDA在食品、药品监管领域逐渐形成较为完善的法律体系。

　　我国医药企业学习、了解FDA关于新药申报注册的相关指导原则，有利于提升研发水平、产品质量和管理能力，有助于自身实现健康、有序、快速发展。

　　药理毒理学、生物药剂学是新药临床研究、新药上市申请、仿制药申请中必须涉及的内容，但我国企业在此方面的研究能力比较薄弱，了解相关法律法规要求有利于开展药品研发。基于此，以“药物数据”为主营业务的国家高新技术企业——药渡经纬信息科技（北京）有限公司组织人员，全面汇总、整理、编译了FDA关于新药申报注册相关药理毒理学、生物药剂学方面较重要的指导原则，集结成《FDA生物药剂学指南》《FDA药理毒理学指南》两本书出版。

　　《FDA生物药剂学指南》

　　该书包括FDA生物药剂学相关指导原则13个。具体为：生物样品分析方法验证指导原则；局部作用的鼻气雾剂和鼻喷雾剂生物利用度和生物等效性研究；1999年6月指导原则草案的统计学信息以及1999年8月18日公布的体外生物等效性数据的统计学信息；皮肤外用皮质激素类药物:体内生物等效性研究指导原则；口服固体速释制剂溶出度试验技术指导原则；口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则；食物影响生物利用度和餐后生物等效性研究指导原则；硫酸奥西那林和沙丁胺醇吸入气雾剂（定量吸入气雾剂）生物等效性体外研究要求指导原则；评价生物等效性的统计学方法指导原则；基于生物药剂学分类系统的速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指导原则；以药动学参数为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则；新药临床研究或新药上市申请中生物利用度和生物等效性研究指导原则——一般考虑；含BCS1类和3类药物的口服固体速释制剂的溶出试验和质量标准指导原则。

　　《FDA药理毒理学指南》

　　该书包括FDA药理毒理相关指导原则25个。具体为：致癌性研究方案提交指导原则；新药（包括特点明确的、治疗性、生物技术类产品）Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则；新药（包括性质非常明确的、治疗用的、生物技术类产品）Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则提问与回答；医学影像学药物和生物制剂的开发指导原则；健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则；探索性IND试验指导原则；非临床药理学/毒理学申报材料内容及格式指导原则；新药临床试验免疫毒理学评价指导原则；生殖与发育毒性－研究结果综合评价相关性指导原则；治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则；儿科药物非临床安全性评价指导原则；药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则；光安全性检测指导原则；推荐的遗传毒性试验结果综合分析法指导原则（企业及审评人员用）临床试验之前进行的药物毒性评估指导原则；药物代谢产物安全性试验指导原则；药物单次给药急性毒性试验指导原则；药物的啮齿类动物长期致癌性研究设计、分析和阐述的统计学方面指导原则；药物内分泌毒性非临床评价指导原则；研究性酶替代疗法产品：非临床评价指导原则；药物雄性介导发育风险评估指导原则；药物开发过程中睾丸毒性评价指导原则草案等。

　　上述书籍由中国医药科技出版社出版，全国新华书店、医药专业书店，以及天猫、京东、当当、亚马逊等各大网售平台有售。

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