【立制度 建机制 破难题 办实事 贯彻落实全国药品监管工作座谈会精神系列谈7】加强监管 严厉打击违法违规行为

  • 2018-08-13 14:52
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  • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报

       2018年年中全国药品监管工作座谈会要求,深化“放管服”改革转变政府职能,要始终坚持“严”字当头,落实“监管工作一定要跟上”的要求,切实加强药品监管,严厉打击违法违规行为。

    

       药品安全是“产”出来的,也是“管”出来的。随着“放管服”改革的不断深化,药品监管要不断强化,须臾不能有丝毫的弱化、虚化、边缘化。强化药品监管,是对守法者的最大保护,对违法者的最大震慑,是深化药品监管领域“放管服”改革的必然要求。

    

       创新监管理念和方式。“双随机、一公开”监管是市场监管理念和方式的重大创新,对于规范市场执法行为,减少监管中的重复、烦苛和自由裁量权,增强对市场主体的威慑力,都具有重要作用。要把这一监管方式作为药品监管的基本工作机制,推动日常检查全覆盖,检查结果全公开。市场经济是信用经济,信用监管是规范市场秩序的“金钥匙”。创新监管理念和方式,要加快推进涉药企业信息归集共享,实行守信联合激励和失信联合惩戒机制,让市场主体“一处违法、处处受限”。

    

       强化事中事后监管。李克强总理一再强调,只有管得好,才能放得开,也只有放得开、减下去,政府才有更多的精力创新和加强事中事后监管。在放权的同时,事中事后监管这一手必须硬起来。在现场检查方面,要聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,强调问题导向,注重风险发现、隐患排查和问题处置。在风险管理方面,要持续做好药品、医疗器械、化妆品抽检,完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制,加强风险研判,做好聚集性不良事件预警处置,形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。

    

       强化责任落实。一方面,要用“最严格的监管”,督促企业加强质量管理体系建设,强化全方位、全过程质量管理,履行产品全生命周期责任;要提高专项整治的针对性和靶向性,着力消除群众面临的现实风险,特别是在机构改革期间,要对违法违规行为和违法犯罪分子始终保持重遏制、强高压、长震慑的高压态势,严防区域性、系统性风险。另一方面,要用“最严肃的问责”落实属地监管责任。对监管不力、失职渎职、徇私枉法的,对刁难企业和群众的,要严肃追责问责。强化责任落实,必须强化监管能力提升。在要求企业遵守质量管理规范,建立质量保障体系的同时,完善监管部门自身的质量管理体系。加快职业化审评员和检查员队伍建设,加强检验、评价等技术支撑队伍建设,加强执业药师使用和管理,全面推进我国药品监管专业队伍的发展。


(责任编辑:苗晨)


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