扩大国际交流合作 组建技术支撑机构 我国积极推进化妆品替代试验工作

  • 2018-09-25 09:57
  • 作者:张小岑
  • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报

  9月20日,由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)主办的第二届化妆品替代试验国际研讨会在京召开。国内外药品监管机构、化妆品替代试验验证机构、化妆品检验机构、科研院所和化妆品行业协会的有关专家和代表250余人出席会议。


  会上,中检院院长李波表示:“中检院将加快化妆品替代试验研究验证步伐,推动化妆品技术支撑机构的建设,整合社会各方资源,加大国际技术交流与合作力度,积极推进动物替代方法的研究与应用。”


  原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副调研员林庆斌强调:“我们要加快推动中国化妆品替代试验验证机构的建立和运行。欧盟、美国、日本等发达国家和地区相继建立了化妆品动物替代试验方法验证机构,我国动物替代试验推进工作,特别是加强替代方法研究和加大相关技术储备,已经刻不容缓。”


  各国建立机构  推动替代试验广泛应用


  随着动物福利3R原则(优化、减少、替代)的推广和科学技术的发展,化妆品安全性评价逐步由传统的毒理检测手段向体外测试、计算预测毒性等方式转变。各国纷纷开展相关技术研究和试验模型研发,并组建相关替代方法的研究验证机构。


  美国国家环境卫生科学研究院(NIEHS)于2000年成立了其常设委员会——美国机构间替代方法评价协调委员会(ICCVAM)。2007年,日本国立医药食品卫生研究所成立日本替代方法验证中心(JaCVAM),作为其安全性生物试验研究中心的安全性预测评价部门。2009年,韩国食品药品管理局在韩国国家食品药品安全评价研究院设立韩国替代方法验证中心(KoCVAM)。2011年,欧盟替代方法验证中心(ECVAM)成立,作为欧盟联合研究中心(JRC)下属的研究机构,负责欧盟替代方法的研究。2012年,巴西成立巴西替代方法验证中心(BraCVAM)。


  据中检院食品化妆品检定所副所长王钢力介绍,欧美的替代试验验证中心的验证和研究方法基本覆盖了化妆品的毒理学重点,例如眼刺激(腐蚀)性、皮肤刺激(腐蚀)性、皮肤致敏性、皮肤光毒性、遗传毒性等;日本替代试验验证中心重点开发了致敏性方面的替代方法,韩国和巴西的替代验证中心,也验证了十余种替代方法。


  中检院副院长路勇表示,虽然我国尚未组建替代试验验证机构,但中检院作为技术支撑单位,除承担化妆品检验检测工作外,还负责化妆品安全标准及相关技术法规的制修订,组织开展化妆品检验检测新方法新技术的研究,一直在推动化妆品替代试验的研究验证转化。


  开展国际交流  提升我国检验水平


  化妆品替代试验方法,是指符合3R原则的毒理学检测方法。路勇认为,鉴于替代方法尚不能完全覆盖毒理学评价的全部试验方法,中国化妆品行业基础和技术支撑力量有待提升,以及替代方法所需的试验材料和仪器在我国推广的可及性限制,短时间内在国内推行完全替代动物实验是不现实的。


  “推动替代试验在我国的发展,目的不仅是追求废除化妆品检测中的动物实验,更重要的是推行3R原则,提高试验的科学性和效率,有针对性地开展替代试验方法研究。”路勇表示。


  2011年以来,中检院持续开展世贸经合组织(OECD)化学品检验指南的方法研究与转化工作,经过多家实验室验证,2016年11月,原国家食品药品监督管理总局将《化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》作为第18项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》,这是我国首个纳入《化妆品安全技术规范》的替代方法,标志着动物替代试验方法正式进入我国化妆品技术法规体系。


  随后,大鼠经皮电阻试验方法于2017年被纳入《化妆品安全技术规范》,作为化妆品原料皮肤腐蚀性的体外检测方法。此外,中检院还完成了体外短时暴露试验、小鼠局部淋巴结试验和直接多肽反应等4个方法的建立与验证工作,已公开征求意见。


  据介绍,目前还有眼刺激(腐蚀)性-角膜通透性渗透性试验、遗传毒性-体外哺乳动物细胞微核试验正在开展研究;此外,眼刺激性-荧光素渗透试验等3个试验项目即将开展立项研究。


  中检院一直致力于加强与国际研究机构的交流合作。从2015年起,中检院每年都与欧盟开展化妆品安全风险评估项目合作。与欧洲化妆品协会等共同举办化妆品安全评价培训班,已培训化妆品检验和监管人员200人。


  2017年9月,中检院和美国体外科学研究院续签合作谅解备忘录,与美国个人护理品协会(PCPC)开展化妆品风险评估交流。同年,与日本化妆品工业联合协会(JCIA)开展消费者暴露量调查研讨交流。


  据悉,经过多年实践探索与国际交流,我国化妆品安全性评价体系逐步完善,检验手段也由传统的产品毒理学试验转变为加强原料管理、鼓励开展风险评估和引入替代检测方法。


  成立研究机构  完善替代技术研究体系


  路勇介绍,我国共有200多家行政许可和备案检验机构,还有众多科研院所。近年来中检院一直积极组织协调,推动国内检验机构和科研院所结合我国国情和技术规范要求,进行替代方法的验证转化研究。


  就在此次研讨会开幕前一天,由中检院牵头,涵盖化妆品检验机构、科研机构在内的15家单位组成了化妆品替代方法研究和验证工作组,邀请国内外知名化妆品替代试验验证领域专家,组成专家顾问组。工作组的建立,旨在逐步完善各个毒理学终点中已成熟的替代方法的验证转移,充分利用社会资源,组织相关机构共同推进替代试验方法在化妆品领域的验证研究和推广,为化妆品安全监管提供技术支撑。


  路勇强调:“随着我国替代方法验证研究及技术转化工作的深入开展,我们也发现一些技术问题。”如OECD指南替代方法适用性的问题。OECD指南中的“化学品(包括混合物)”不等同于“化妆品”,化妆品形态多样,会影响细胞试验的检测结果,而原料中的有色物质也会影响结果观察,动植物性提取物等原料是否适用于替代检测也待验证。


  此外,替代试验方法所需特殊试验材料和设备的可及性问题也需关注。例如,OECD法规认可的皮肤/角膜模型,在国内获取困难,国产的组织模型得不到国际普遍认可。


  路勇表示,通过替代方法验证工作,提升试验材料和仪器设备的本土化生产和自主创新能力,是下一步工作的重点。中检院将加大创新研究力度,加快新材料、新方法、新工具的研究,持续推进能力建设,加强国际交流合作,不断提升化妆品监管技术支撑能力和水平。(记者张小岑)


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