药审中心:局部作用阴道制剂仿制药将开展技术评价

  • 2018-10-25 11:34
  • 作者:窦洁
  • 来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

  中国食品药品网 记者 窦洁 报道  10月24日,国家药品审评中心发布《局部作用常见阴道制剂(阴道片、阴道栓)仿制药的评价技术要求(征求意见稿)》,公开征求局部作用阴道制剂仿制药评价技术要求的意见。


  该技术要求提出,对于已上市阴道制剂具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被美国FDA橙皮书收载的,可以按该技术要求选择参比制剂,参照该技术要求和国内外相关技术指导原则开展研发工作;对于已上市阴道制剂不具备完整和充分的安全性、有效性数据的,应按照新药的技术要求进行研发,以确认其安全性、有效性和质量可控性。


  该技术要求建议申请人首选国内上市的原研药品,如原研药品国内未上市,应选择美欧日已上市的原研药品;如果原研药品在不同国家上市的处方不一致,申请人可按照现行技术要求进行评估,选择更合理的原研药品。在原研企业停止生产的情况下,申请人可选择美欧日获准上市并获得参比制剂地位的药品。


  此外,该技术还详细介绍了处方工艺、生产工艺等方面技术要求。并强调,申请人应全面了解已上市阴道制剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。


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