亮点一：深入推进医疗器械审评审批制度改革，服务医疗器械产业发展

　　一是鼓励支持符合条件的医疗机构积极开展临床试验工作，扩充临床试验资源。通过会议座谈、走访调研等多形式宣贯医疗器械临床试验有关法律法规，鼓励支持符合条件医疗机构申报医疗器械临床基地备案。

　　二是鼓励创新医疗器械研发生产，提高第二类医疗器械产品注册服务效率。修订完善优先审评审批规定，出台“服务医疗器械产业发展十条”，对创新医疗器械简化审批程序，优化审批流程，提高审批效率。外地入渝医疗器械产品注册，原则上认可原临床试验及有关注册资料和数据。医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则发生变化的，在确认已上市产品安全有效，企业原则上可不执行。

　　三是深化“证照分离”“放管服”改革举措，进一步降低企业制度交易成本。压缩医疗器械行政审批1/3办理时限，进一步精简审批材料，能网络在线获取核验不再要求企业提供，由重庆局自行在线核验，让电子数据“多跑路”，企业“少跑路”。对非关键资料不齐企业采取容缺受理，允许补正资料时一并补充完善。系统梳理公开审评审批中企业常见问题，提高注册申报质量。

　　亮点二：开展医疗器械生产企业飞行检查，推动医疗器械生产质量管理规范全面落实

　　一是市级飞行检查覆盖面广。按照国家局对第一类、第二类医疗器械生产企业抽取不少于50%生产企业进行飞行检查要求，考虑到2018年是所有医疗器械生产企业全面达到生产质量管理规范第一年，为确保生产质量管理规范全面落实，重庆局抽取50%在产在册生产企业组织开展市级飞行检查，未将此次飞行检查工作任务下放区县，市级飞行检查医疗器械生产企业101家，其中5家停产整改，78家限期整改，18家停产状态、无法联系或场地已不存在。对发现存在缺陷的企业由区县分局督促整改到位，对无法联系或场地已不存在企业挂网公告并注销许可备案资质。

　　二是充分挖掘系统内外检查员资源，探索行业外聘专家检查员制度。在飞行检查、监督检查及许可检查时间紧、任务重、专职检查员严重不足的情况下，重庆局深挖系统内检验检测机构、不良反应监测机构、区县分局专业队伍资源，广泛吸纳市内高校、研发机构和生产企业人才，培训配备了以系统内检查员为主体、行业外聘专家检查员为补充医疗器械监督检查员队伍，目前检查员库人员达106名，其中系统内检查员84名，行业外聘专家检查员22名，有效缓解专职检查员不足的压力。

　　三是全面梳理检查要点、风险点。通过编制生产质量管理规范检查作业指导书籍，全面梳理生产环节风险关键点等，统一规范检查尺度，提升检查能力和水平。

　　亮点三：聚焦产品风险，扎实开展医疗器械不良事件重点监测工作

　　重庆局承担了高频电刀和肿瘤聚焦超声治疗系统两个品种的重点监测，高频电刀已在市内建立哨点医院35家，参与生产企业6家，主动采集患者登记数据15000余条、故障登记数据40余条、采集《使用问题调查表》30余份；肿瘤聚焦超声治疗系统已建立哨点医院12家，参与生产企业5家，主动采集患者登记数据3600余条、故障登记数据30余条、采集《使用问题调查表》40余份。工作中主要采取以下举措：

　　一是基于产品风险特征，科学制定重点监测方案。基于“人—机—环境”的医疗器械临床应用系统，建立了“患者登记”“故障登记”和“使用问题调研”的三种主动监测方式及其定性、定量分析指标。深入研究哨点医院的医疗管理流程，充分利用现成的已符合主动监测数据内容要求的医疗机构管理流程记录，有效提高重点监测工作的效率。重庆不良反应中心基于风险的医疗器械不良事件监测理论和方法创新研究获重庆市科技进步二等奖。

　　二是着力过程控制，有序实施重点监测工作。以“现场调研”和“专家咨询”为过程控制路径，确保重点监测方案科学合理可行。抓好监测数据采集和核查，通过规范采集流程和核查原始表格记录等方式，确保主动监测数据质量。及时进行阶段性数据分析，掌握重点监测情况，以便及时采取措施纠正偏差。

　　三是强调持续改进，不断提高重点监测工作质量。在确保数据真实性基础上，持续提高数据完整性、准确性。结合产品受益，持续研究分析评价其可接受程度。

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